〖MZ(1〗第一章绪论〖MZ)〗[1]〖MZ(2〗第一节质量——新世纪的呼唤〖MZ)〗人类已进入了21世纪，我国的改革开放也取得了巨大的成就，正面临着前所未有的历史时期。大好发展机遇和空前竞争压力同时并存，需要我们正确识别、选择和行动。时至今日，质量已成为社会经济发展的关键因素之一，不仅是国家振兴的动力，是企业成功的根本，更是可持续发展的基础。
一、 质量是国家振兴和社会经济可持续发展的战略因素
当前，世界经济的发展正经历着由数量型增长向质量型增长的转变，市场竞争也由以价格竞争为主转向以质量竞争为主。在开放的世界经济环境中，国际贸易和经济合作是任何国家发展经济所不可缺少的条件，国家间的相互依赖是当代世界的一个主要特点。在国际市场上，产品、服务、资源和技术的竞争十分激烈，而质量是进入市场参与竞争的通行证。没有质量优势，势必在竞争中处于劣势。各发达国家和许多发展中国家都高度重视产品质量和服务质量，并把赢得和保持质量优势作为经济发展战略的重要目标以及争夺世界市场的主要武器。振兴经济和发展经济只能依靠质量的革命，贸易保护主义和货币贬值不能真正解决问题，难以建立长期的、有效的竞争优势。
早在100多年前，德国的经济学家李斯特说过，一个国家穷并不可怕，如果它具有财富的生产力，它的日子会越来越好过。质量不仅是财富的结晶，也同科学技术一样是创造财富的生产力。1994年，90多岁高龄的美国质量管理专家朱兰博士就预言：“如果20世纪是生产率的世纪，将载入史册。那么，即将到来的21世纪将是质量的世纪。”翻开现代历史的画卷，我们可以发现许多值得仔细揣摩的史实。
第二次世界大战结束时，日本的经济基础几乎被战争摧垮，直到20世纪50年代后期，他们的农业还是靠木犁来耕作，工业资源匮乏，基础极差，60年代时与我国的工业水平相差无几。但日本政府把质量作为一个战略问题来抓，大力推行全面质量管理，实行质量振兴。1949年，日本科学家和工程师联合会（JUSE）创立了一个质量管理研究小组，致力于在日本全面而迅速地展开质量管理的教育、传播和实践。同时，JUSE还邀请了戴明博士和朱兰博士等质量管理大师去讲述质量管理方法，并结合日本国情加以改造，努力使得所有的劳动力都具有质量意识。1956年，广播媒体也被动员起来进行全员质量管理教育。1960年，《工长用质量控制教材》得以出版。1962年，《工长用质量控制月刊杂志》问世。同年，日本的第一个质量管理小组诞生了。至1983年发行量达15万份的《工长用质量控制月刊杂志》成了员工教育的主要教材。质量管理的传播和推广给了日本以动力，很快改变了“东洋货”的形象，使其经济得到迅速发展。
第二次世界大战后，美国一直保持着世界第一经济大国的地位，特别是20世纪80年代以来美国经济重振的经验更值得认真研究。美国政府在确定以产业结构调整为契机，重新获得国际竞争的比较优势和扩大全球市场份额，从而与追赶者重新拉开距离的经济战略方针的同时，由总统发布文告，规定每年10月为美国的质量月。并且建立了美国质量管理奖，激励企业努力提高质量管理水平，创造出高质量的产品（服务）。随后美国政府采纳了共有800多条政府贯彻质量工作原则的建议。美国高层决策者对质量工作的重视与他们的经济发展有着直接的关系。
20世纪末发生的亚洲金融危机告诉我们，传统的宏观经济运行指标并不能全面正确地反映国民经济的运行质量，可持续的经济增长才是优良的国民经济运行质量的重要特征。中国经济面临着在21世纪实现可持续增长的重要任务。我国“九五”发展规划明确指出，只有完成两个根本性的转变，即从传统的计划经济向社会主义市场经济的转变以及增长模式由粗放型向集约型的转变，中国经济才有可能保持持续增长。粗放型的增长模式是靠投入量的增加来促进增长，而集约型的增长模式强调经济运行效率。可持续的经济增长是高效益基础上的高质量的社会经济增长，是在投入产出关系合理、产业结构协调及全面高度化、供求关系大致平衡、经济效益较高的基础上进行的，因此它是唯一适合中国国情的发展道路。
可持续发展已经成为21世纪人类社会发展的重要问题。持续发展的核心思想是在经济发展的同时，注意保护资源和改善环境，使经济发展能持续进行下去，使人类以及各种物种的生存和延续能够继续下去。而这些目的的实现与质量关系极为密切。解决好质量与资源的关系，即在消耗同样资源的情况下有更多的产出，增值更多的财富，为促进可持续发展，为后代留下生存和发展需要的资源提供可能。“生存环境恶化”是现代社会面临的最迫切问题。工业“三废”及其他因素造成的环境污染、生态环境损害、生活环境恶化，很大程度上与我们的产品和服务的质量有关。环境本身是质量管理的一项内容，在生产、生活过程中，始终坚持质量优先，不但能实现提高产品质量的目的，也能实现提高环境质量的目的。应该看到，在资源和能源的开发和利用上，在环境保护上，我国和发达国家相比还有较大的差距，这是中国经济和社会可持续发展所面临的重大问题，也是影响21世纪质量战略的重要因素。
作为国家振兴和社会经济可持续发展的战略因素，质量的作用比以往任何历史时期都要重要。质量不仅是国际市场竞争的主要手段，还是对关系人类社会安全和生存环境的种种威胁的防御力量。只有坚持不断地提高质量，贯彻质量第一的方针，才能增强我国综合国力和国际竞争力，并为未来的发展奠定良好的基础。
二、 质量是企业竞争力的关键因素
产品及服务是企业竞争力的载体。由于买方市场的形成和消费观念的变化，产品及服务质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。事实上，高质量的产品和服务更具有合理的成本和价格竞争力。离开了质量改进而单纯的成本降低并不能真正持久地提高产品及服务的市场竞争力。相反，持续的质量改进却必然导致相对成本的合理下降。事实证明，高质量的产品及服务在竞争中总能处于有利的地位。
20世纪70年代时，普遍认为“对市场份额的追逐是管理战略的关键”，美国及其他西方国家的大多数大型企业都采用了不同形式的市场份额策略。美国马萨诸塞州坎布里奇市的战略计划研究所为了研究“市场战略对利润水平的影响”，建立了一个数据库。在数据库建立后的最初10年中，研究人员确实认为市场占有率是利润的主要来源。但是，后来进行的深入研究却得出更为深刻的结论：市场占有率高确实带来利润，然而，持续的高市场占有率则来自“顾客可感觉到的产品或服务的相对质量”的领先地位。也就是说，能够维持高市场占有率的原因在于顾客对产品或服务的质量相对于竞争者提供的质量的感觉和评价。相对质量是影响一个企业市场成就的最重要的因素。就市场占有率而言，相对质量比价格具有大得多的影响。美国环球航空公司前质量副总裁约翰·格鲁柯克博士（J.M.Groocock）在《质量链》（The Chain of Quality）一书中，对环球航空公司的经营状况进行了分析研究。他以顾客的质量评价为标准，评估了环球航空公司47个事业部的148个产品品种，并与竞争公司的560个品种作了对比。研究结果表明，环球航空公司各事业部的前三名（以顾客可感觉的质量排序）与最后三名的利润比是3∶1。前三名的单位资产收益率为26.6％，而末三名的为8.9％。前三名的单位销售利润率为7.2％，末三名则是29％。这一研究结果充分证实了在“市场战略对利润水平的影响中”，相对质量是一项关键性因素。
麦肯锡公司和德国达姆施塔特工科大学生产技术系曾经做过一项名为“卓越的质量管理”的国际性研究，目的是要了解“质量对于公司的成功究竟起什么样的作用”。调查涉及欧洲、日本和美国的167家企业，1987年至1991年的趋势及对截至1997年的预测。调查将企业分成四级。第一级是“质量检查级”，即企业保证质量的主要方式是进行临时性和最后阶段检查，然后消除次品。质量功能与其他功能分离，几乎独立负责产品质量。在接受调查的企业中，约有1/4处于这个阶段。第二级是“质量保证级”，即企业质量目标仍主要通过生产部门实现，通过生产部门进行生产工艺的优化和稳定化。在接受调查的企业中，约有36%处于这个阶段。第三级是“预防次品级”，即产品设计及生产工艺相互影响，产品出现面向客户的特征，与供应商的关系密切。在接受调查的企业中，约有1/4处于这个阶段。第四级是“完美无缺级”，即企业文化氛围优秀，与内部客户及供应商保持良好关系，产品质量几近完美。在接受调查的企业中，约有13%处于这个阶段。研究结果表明：处于顶层的第四级企业从1987年到1991年平均销售增长率为16%，年平均销售利润率为9.1%。其他企业则一级不如一级。见表1\|1。表1\|1不同等级企业的经营状况（1987年至1991年）企业质量等级平均年销售利润率平均年销售增长率第一级：质量检查0.6%5.4%第二级：质量保证4.6%7.1%第三级：预防次品6.7%8.2%第四级：完美无缺9.1%16.0%我国自改革开放以来，生产力以前所未有的速度发展，其主要标志之一就是市场供求结构发生了根本性变化，绝大部分主要商品从原来的供不应求转变为现在的供大于求或供求平衡，买方市场的格局已经形成，市场竞争不仅无法避免，而且竞争已达白热化。但是，综观国内市场的演变，可以看到，在大量产品积压滞销的同时，那些名优产品、创新产品的销售仍呈现较高的增长，占市场主导地位。据国家统计局（1998年5月10日《文汇报》报道）对全国百家亿元商场100种主要商品的调查显示，在大多数商品品种中，销售额排在前三名的品牌市场占有率之和超过50％，名牌效应十分明显，市场集中度进一步提高。这些事实进一步证明，市场疲软的背后是产品疲软，质量才是企业竞争力的关键因素。质量竞争力是企业竞争力的核心。唯有高质量，企业才能在竞争中求生存、求发展。
三、 质量是供需双赢的必要因素
随着社会主义市场经济的发展，科学技术的进步和社会生产力的迅速提高，买方市场的逐渐形成和发展，对消费者和企业两方面都产生了深刻的影响。
对消费者而言，随着购买力的不断提高，身处商品和服务的巨大选择空间，需求和期望迅速提升，开始关心和重视生活质量的提高。人们要求更新、更适合自己的产品质量和服务质量，而不再满足于产品或服务的有无或多少。由于消费者的需求不被满足，因而其权益受损，主要有三个方面的表现。第一，数量不足，即满足消费者各种需求的商品和服务的供给不足。供给缺口使消费者对商品和服务的选择受到了影响，消费者的权益得不到最基本的保障。第二，质量不符合要求。产品或服务的质量直接关系到消费者的权益。质量低劣，不仅给消费者带来经济上的损失，精神上的烦恼，有时还会威胁到消费者的健康和安全。第三，虚假满足。商品或服务的品种、功能、结构不符合消费者的实际需要或偏好，但又没有充分的、自由的选择余地。此时，供应数量上的满足并不代表消费者真正的需求得到了满足，消费者的实际权益仍然受到了损害。这种消费观念的变化，是社会进步的表现，也是当今市场竞争如此激烈的一个客观因素。
对于企业而言，随着消费者消费观念和消费行为的逐步变化，商品和服务的市场空间似乎变得越来越小，竞争越来越激烈，经营越来越困难。企业提高经济效益的途径很多，如增加产量、提高价格、降低成本等。其实，企业为了实现并增加经济效益，不论通过何种途径，都必须以产品或服务的质量优势（含品种创新）为基础。没有质量优势，其他一切都是软弱无力的，充其量只能得益于一时，而不可能取得长期竞争优势。如果企业产品或服务在品种上新颖，质量上过硬，深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量不仅是可行的，也是必然的。同样，由于市场份额的扩大，适当提价非但不会影响销售，反而有利于拉开和其他一般产品或服务的档次，有利于形成其名牌地位。至于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，生产规模的扩大以及企业内部各项管理工作的进步，成本的合理降低也是必然的事。因此，质量是企业经济效益的基础，“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”。
市场研究充分证明了质量对企业经济效益的重要作用。1985年美国质量管理协会曾经委托盖洛普民意测验公司调查顾客愿意为高质量额外支付多少钱。调查结果表明，大多数顾客愿意为高质量多付钱，在质量和价格之间，质量对顾客的购买行为具有更强的影响力。例如，顾客愿多花1/3的钱购买一辆质量较好的汽车，愿多花1/2的钱购买一台质量更好的洗碗机，愿多花2/3的钱购买一台质量更好的电视机，愿多花一倍的钱购买一双高质量的鞋子等。其实，类似的消费行为在我国也比比皆是。在当今消费品市场普遍缺乏热点的情况下，名优产品、高质量产品仍然是人们选购的主要目标，而低质产品或质量不能令人放心的产品，即使价格便宜也少人问津。从顾客的角度来看，质量好、功能强、可靠性高、寿命长的产品能为自己带来更多的实惠和好处，即使多花点钱也是值得的。事实证明，在买方市场条件下，商品和服务的质量是维系消费者和企业双方利益的纽带，是供需双赢的必要因素。
买方市场的形成和消费者的日益成熟是现代市场经济的必然趋势，企业必须不懈地追求品种创新和质量改进来满足消费者不断增长的消费需求，在激烈多变的市场竞争中求生存、求发展。只有获得消费者的满意，产品和服务才能被消费者接受，企业才能取得自己的效益。目前，已有越来越多的企业以用户满意为经营战略，这是企业走质量效益型道路的必由之路。
〖MZ(2〗第二节创新、品牌、文化——新世纪持续发展的动力〖MZ)〗[*4/5]一、 机遇与挑战改革开放以来，我国的质量工作取得了很大进步，广大企业依靠技术进步，改善装备水平，推行科学管理，为质量提高打下了一定的物质基础；加强规章制度和职业道德建设，普遍开展质量宣传教育，全民质量意识和职工素质有了较大提高；质量法律、法规不断完善，质量工作逐步走上了法制化轨道，促使企业提高质量的外部环境正在逐步形成。但是，虽然如此，我国产品质量、工程质量和服务质量总体水平还不能满足人民生活水平日益提高和社会不断发展的需要，与经济发达国家相比仍有较大差距。主要表现在：一些原材料、基础元器件等产品质量不高，生产过程中不良产品损失严重；一些工程质量达不到国家标准或规范要求，有的工程设计及设备选型不合理，施工质量不高，甚至存在结构隐患；服务质量波动较大，商品售后服务质量跟不上；不少企业质量管理水平不高，规章制度不健全，自我约束力不强；质量管理有效手段不足，法制建设有待进一步完善和加强。
如果说，发展与可持续发展是人类赖以生存和延续的先决条件，质量则是发展和可持续发展的基础，尤其是发展中所面临的种种挑战更需要我们对质量着力的追求。我国要实现21世纪中叶达到中等发达国家水平的目标，按当前的模式发展，到2050年能源消耗总量要达到60亿吨标准煤以上，其中原煤应为60亿吨以上，原油8亿吨，显然是不可能的。解决的关键是要从质量改进上寻找突破口。只有坚持可持续发展，坚持在可持续发展中注入质量的观念和内容，才能使资源得到合理的利用，环境得到有效的保护。
重视质量，发展质量是一个永恒的主题。未来质量竞争正取代价格竞争，成为最重要的竞争形式；重视顾客，以顾客为中心是质量工作的起点和归宿，要把满足还未满足的需求作为企业生产经营活动的行动指南；多边、双边和国际范围内的合格评定，已成为世界各国能在规范化的条件下，科学、公正地评价质量的共识以及国际贸易的基础；名牌战略是在世界范围树立国家质量形象的重要举措；全员参与，特别是以高层领导为主的质量管理新时代已经到来；重视过程控制，迎接无缺陷挑战，从“必须具备的质量”向“具有魅力的质量”发展，让所有与自己的公司有关的顾客省心、舒心、放心；将更加强调做事的一次成功，为了达到这一目的，将把培养员工的敬业精神放在首要位置；质量管理将从被动转变为主动管理质量，更加重视人的因素；质量管理体系将与环境管理、安全管理等其他管理体系相融合，成为一体化的全面质量管理体系，以解决人类生存与发展的综合性课题；政府对质量管理将只是通过法律、法规、激励政策从宏观上进行指导，利用市场机制对质量管理的结果进行评价，成功与否，完全在企业的把握与创新。
质量是现代企业核心竞争力中最基础的要素。但是，作为世界制造业基地的中国，国内企业的产品却普遍由于质量环节上的瑕疵导致在世界市场上的竞争力疲软。尽管2004年中国国际贸易额突破了万亿美元大关，但在表面的繁荣背后，我们必须看到，中国产品的外贸繁荣仅仅是依靠低廉的价格为竞争优势抢占国际市场而形成的，这样的做法是否可以长期持续？在当今外国对我国产品的反倾销制裁日益频繁、当地制造业激烈抵制的严酷环境下，我国企业的生存空间又能有多大的发展？2007年，美国内布拉斯加州林肯大学的Marc J.Schniederjans等人对中国制造产品和外国制造产品进行了对比调查与分析，根据对500位美国消费者的调查数据分析，中国产品平均质量得分277（满分为10分），非中国产品平均质量得分7.22。这一结果显示中国产品在美国消费者心目中的质量形象非常差，这对于广大中国企业来说应该是一个值得警惕的信号：市场竞争不仅仅是价格竞争，更重要的是质量竞争。这是我们值得探讨和思索的问题。
我国已经成为世界贸易组织（WTO）的成员。新的形势对质量工作提出了新的要求。据2002年9月11日国际金融报报道：中国有关权威部门的调查表明，技术性贸易壁垒对中国已产生了重大影响。目前中国至少有2/3的进出口企业受到国外技术性贸易壁垒的影响，部分产品失去了市场，间接或直接地造成了巨大的经济损失。
据专家分析，有4个方面的原因值得重视：一是中国的总体经济水平仍不高，出口商品结构落后，产品档次较低；二是一些企业技术水平和管理水平不高，出口商品在安全和质量等方面与国际标准和法规要求确实存在差距；三是一些发达国家有意利用技术性贸易措施限制中国产品出口；四是中国还没有应对国外技术壁垒的得力措施。面对机遇和挑战，我们的管理方式、规则、标准水平、质量意识、诚信、市场秩序等还需要进一步改革和完善；我们的企业和产品的竞争力还有待进一步提高。
当今世界，科学技术日新月异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，国际经济结构、产业结构和产品结构正经历着巨大的变革。国际市场一体化进程加快，产品技术含量不断提高，新旧产品快速更迭。面对日趋激烈的市场竞争，越来越多的企业感受到前所未有的生存压力。全球性的企业兼并与重建工程，正是各企业为适应知识经济时代生存和发展需要所采取的重大举措。为增强企业的竞争能力，越来越多的经营者努力挖掘企业长远发展的潜能，设立并组织实施适应知识经济时代特征的企业质量战略已成为这些企业的当务之急。因此，在持续的以用户满意为中心的经营活动中，知识经济时代的质量战略需要在技术创新、品牌导向和企业文化培育等方面得到拓展。
二、 质量创新——新世纪质量战略之关键要素
跨入新世纪后，人们都在谈论着一个共同的话题，这就是知识经济。知识经济似乎是一个魔方，它神奇般地创造着财富，还创造着一个又一个英雄。知识经济是一个以互联网络为基础，以资本为核心，以不断创新为特点的社会经济发展形态。知识经济时代的到来给企业质量管理带来了新的机遇和挑战，企业不能满足传统的质量管理理念和方法，而要进行全面质量创新（TQI）。质量创新将是新世纪企业质量战略的关键要素。
（一）  质量创新是新世纪质量管理的必然要求
企业进行质量管理，是为了更好地满足顾客的需要，为顾客提供更大的质量效益，从而为自己赚取更多的利润。提高质量有两种途径：一是“减少错误”，消除产品中包含的质量问题或质量隐患；二是对产品进行根本性变革，其中包含着更多的科学技术内容。如果说20世纪强调前者，那么21世纪则应强调后一种途径，这就需要创新。
缺乏不断创新的意识和能力，虽能一时赢得消费者的青睐，但可能很快就成为明日黄花。质量标准在市场竞争中是动态的，没有创新就谈不上高质量。江泽民同志指出：“创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。一个没有创新能力的民族，难以屹立于世界民族之林。”
工业经济时代，企业管理的主要对象是劳动力资源、物资资源和金融资源等自然资源。因为自然资源是有限的，所以对自然资源的有效配置是企业管理追求的目标。自然资源是不可再生的，越用越少，而知识不仅是可再生的，而且越用越多。知识创新是无限的。因此，在知识经济时代，企业管理应该以知识管理为主。
随着工业经济转向知识经济，企业管理也应该从自然资源管理为主转向知识管理为主。知识经济时代，知识管理是企业管理的基础和核心，知识管理应该成为主导。
管理模式的转变给质量管理带来了发展机遇和挑战。质量创新应该顺应知识管理的要求，通过质量创新，将知识创新和技术创新引入质量管理。
（二）  质量创新的目的和内容
从传统的大规模流水线的生产方式到今天任意批量订单的生产方式，企业和顾客的关系正在发生着显著的变化。在传统的大规模生产方式中，顾客被认为是标准化的、一致化的，企业和顾客的关系只是买卖关系，企业希望通过产品留住顾客。从大规模生产到任意经济批量生产的过渡期，全面质量管理的思想和方法逐渐被企业接受，企业与顾客的关系是联系关系，企业希望让顾客满意来达到企业的长期成功。与顾客保持密切的关系已经成为企业管理的主流。然而，在知识经济时代，由于顾客个性化需求，企业与顾客是合作关系。美国优利公司认为把顾客当做个体对待会增加利润，研究人员发现在报纸上把顾客当做个体对待的方式进行广告，会增加15％的效益。由于顾客的个体化，企业和顾客的合作十分重要。质量创新的目的是让顾客成功。企业与顾客的关系对企业质量创新的影响，如表1\|2所示。表1\|2企业、顾客关系与企业质量创新〖BHDFG4，WK11,K11,K11。2W]企业与顾客评价内容买卖关系联系关系合作关系生产方式传统的、大规模的以销定产任意批量订单管理模式数据化管理信息化管理知识化管理竞争方式规模竞争市场拉动灵捷竞争质量创新目的顾客保持顾客满意顾客成功企业创新过程单独进行根据顾客需求进行与顾客合作进行《知识管理趋势》的作者戴布拉·艾米顿对顾客满意和顾客成功分别下了定义。她认为顾客满意是指顾客的期望能充分地实现。企业可以按照顾客的需求选择或设计一种产品和服务。而顾客成功是指有利的结果或产出、实现目标、取得财富、名誉和地位。通过企业和顾客的协同努力创造可以使顾客成功的过程和结果，所以顾客的成功如果没有双方的深入了解和信任是达不到的。从以上定义可以看出，顾客成功是企业和顾客合作的过程，企业必须把顾客对产品可选择性的负担转移到自己身上来。因此，在这一过程中，企业和顾客的界限越来越模糊了，有时甚至是一个整体。
全面质量创新（TQI）是知识经济和顾客个性化需求的要求。质量创新至少包括以下5个方面的内容：
① 提出一种新的质量思路并加以有效地实施。新的质量思路如果是可行的，那么这便是质量方面的一种创新。
② 创设一个新的质量组织机构并使之有效地运转。质量组织机构是质量活动的支撑系统。新的质量组织机构若能有效运转，应该说是对质量活动的一种新的支撑。
③ 提出一种新的质量管理方式和方法。新的质量管理方式和方法能提高质量，这样能有助于提高企业的竞争力。
④ 设计一种新的质量管理模式。例如，将知识管理和全面质量管理合成一种新的质量管理模式——全面质量创新。这自然是一种质量创新。
⑤ 进行一项质量制度的创新。质量制度是企业质量行为的规范，也是企业员工质量行为的准则。质量制度的变革将会给企业质量行为带来变化，进而有助于提高企业的质量，使企业质量再上一个台阶。因此，质量制度的创新也是企业质量创新之一。
（三）  质量创新的思路和途径
如今的客户已经越来越成熟，单纯的产品质量符合其需求已经无法使其满意，而其他方面的因素，如在质量保证的情况下购买总成本的减少，产品质量附加值的增加等才是构成其满意度的主要内容。这是一种发展趋势，企业必须深刻理解顾客的需求和期望，传递并满足顾客的需求，评价顾客的满意程度，在顾客的全部价值链上开展有效的质量保证活动。因而，企业的质量观念面临改革和创新。首先，必须摒弃“产品质量得过且过”的老套思路，赋予质量问题足够的重视程度，认识到企业产品的质量是提升企业竞争力的有力武器而非保证企业不倒闭的“底牌”。其次，还要赋予质量足够多的新内涵。质量是为顾客创造更高的价值，不仅指产品经久耐用，更是指产品所包含的多方面的附加价值，如商品的多种功能、商品的创新程度、商品售后服务的周到程度等在顾客需求预期之上的附加价值。
质量观念创新必须付诸实践，才能获得看得见的成果，这就是质量实践创新。与质量观念创新所不同的是，质量实践创新需要企业全体员工的共同参与，共同努力。质量实践创新可以从两个方面来体现：
第一，在总成本变化不大的前提下，大幅度提高产品的基本质量；
第二，适当增加成本，为产品质量注入多方面的新内涵。
企业质量实践的水平取决于在整体中最薄弱的部门或员工，就如同一条锁链的牢固程度取决于其上最薄弱的一环一样。质量实践创新需要企业更为丰富的想象力以及对市场信息更为准确地获取和理解，需要企业在变革原有工作方式的基础之上，开展一些新的工作，如进行用户需求满意度调查、员工培训等。
从质量观念的创新到质量实践的创新，是中国企业走向成功的必由之路。目前，我国一些优秀企业已经通过追求卓越质量和顾客完全满意确立了可持续的竞争优势，然而更多的企业仍然停留在低级的价格竞争阶段。随着中国经济的繁荣，中国企业在和诸多国际竞争者的角力过程中，必然会获得全新的发展，成为名副其实的世界制造业中心。
质量创新的途径主要有以下4个方面。
1.  围绕着市场信息进行质量创新
信息使企业耳聪目明，是企业生产经营活动的前提，也是企业质量创新的动力。准确及时把握市场信息等于获得市场商机。战后的日本企业就是依靠由政府帮助建立起来的信息网络，知己知彼，从一片废墟中稳步走向国际化经营。我国企业也应该充分认识到信息的重要性，及时准确捕获国际市场信息，广泛采集国内外科技情报，以提高经营决策的科学性。
2.  围绕着产品开发进行技术创新
质量创新在产品开发上的实施结果，是使企业形成足够的后续产品，以应对不断变化的市场竞争。因此，企业应该特别重视新产品开发的质量创新，坚持“生产一代，研制一代，构思一代”，注重长远发展。
3.  围绕着实物质量进行创新
实物质量是产品质量的直接体现，是企业参与市场竞争的基本条件。实物质量水平的确定是经营主体将用户需求与企业成本相协调的结果，是一个相对的、动态的概念，其唯一的标准是用户需要。美国Ambra公司生产的IBM PC系列，允许顾客自己设计想要的兼容机方案，而且无条件允许顾客对方案进行更改，使顾客在配置自己的产品，确定产品的性能、成本、交货期等方面成为主导的角色，从而销售量大增。
对于我国企业，首先应瞄准国外先进企业的实物质量标准，按优于国家标准的企业标准组织生产；同时不断进行工艺、技术改良，形成自身的核心技术；此外应注意质量创新的经济性，千方百计达到质量、品种、生产与使用成本、效率等要素的最优组合。
4.  围绕着质量管理理念和质量管理组织进行创新
知识创新也好，技术创新也好，都离不开管理创新。没有管理创新，知识创新难以取得预期的成果；没有管理创新，技术创新就难以将知识创新的成果转化为现实生产力。因此，我们不仅要重视知识创新和技术创新，更要重视管理创新，并把管理创新作为一项重大战略措施来抓。据专家测算，对一个企业的经营业绩的贡献来说，如果投资占一成，科技占三成，而管理则占六成。我国科学技术落后，管理更加落后，这是生产力落后的原因。尤其在我国加入WTO之后，企业的生存和发展更加依赖于管理创新，其中包括质量管理的创新。
三、 品牌建设——新世纪质量战略的导向要素[*2]（一） 中国品牌的喜与忧据2002年9月2日国际金融报报道，于8月29日公布的《中国企业发展报告（2002）》显示，中国企业500强前11家进入了2002年世界500强。报告指出，尽管中国企业500强2001年各项指标均有所增长，但仍有少数企业亏损严重，有约1/3的企业利润缩水，与世界企业500强相比差距更加明显。报告显示，中国企业规模普遍较小，2002年中国企业500强平均资产规模只有2002年世界企业500强的6.64％，平均营业收入只有世界企业500强的5.26％，平均利润水平只有世界企业500强的1206%。
值得人们重视和思考的一个问题是中国名牌缺乏市场化。据2002年4月19日《文汇报》报道，美国《财富》双周刊报道了2001年全球最佳和最差企业的情况。在“创新类”、“全球业务”和“产品质量及服务”三项指标中，中国电信都赫然名列最差企业排行榜。就近年来不断在《财富》杂志世界500强排名中增加的中国企业而言，我国进入的11家企业都是国家垄断性行业，真正竞争性企业无一登榜。与世界著名品牌相比，中国最有价值品牌差距甚大，主要就在于缺乏市场化。
值得人们重视和思考的另一个问题是中国品牌竞争少发明专利多价格恶战。据2001年12月19日《解放日报》报道，一项参照世界有价值品牌评价、对我国高价值品牌进行7年跟踪的研究，日前发布了2001年度最新报告，红塔山作为我国价值最高的品牌连续7年居首，2001年的品牌价值460亿元。其后是海尔价值436亿元、长虹261亿元、五粮液156.67亿元、TCL144.69亿元。有关研究表明，品牌竞争在我国出现了质的飞跃——中国最有价值品牌，已经实现了由产品品牌向公司品牌的过渡。但报告指出，规模小、内功弱、内耗大，是我国加入WTO之后影响品牌发展的主要问题。2000年世界500强排名最后一位的营业额是103.06亿美元，我国最有价值品牌集团规模较大的红塔、海尔、一汽折合美元不到50亿。此外，缺少技术含量高、具有国际竞争力的发明专利,是我们内功不足的重要表现。被评为2001年我国最有价值的21个品牌已获得专利总数4063件，其中外观设计2501件，占专利总数61.6%；实用新型1419件，占349％；而发明专利只有143件，只占专利总数的35％。随着品牌竞争的加剧，特别是由于缺少技术含量大的高端优势，这几年国内品牌间多以价格战相交，形成严重内耗。这21个品牌百元销售利润额1994年为16.59元，2000年下降到5.49元，与销售收入6年总增长283％的速度相比，反差极大。报告同时认为，WTO将打破行政保护、地方保护、不平等竞争，首先淘汰的是过去靠行政和地区保护而缺少竞争力的一般产品和品牌，净化品牌竞争市场。同时将加大促进企业参与技术层面的竞争，提高品牌内涵，增强品牌国际竞争力。中国品牌何时真正跻身世界500强，还让我们拭目以待。
值得人们重视和思考的再一个问题是我国品牌的国际竞争力很弱。据2001年10月24日《解放日报》报道，尽管我国已成为亚洲第二大仪器仪表生产国，但2000年我国仪器仪表产值仅1200多亿元人民币，在世界市场上的占有率不到1％。2002年第8期《上海质量》杂志刊载的中国质量万里行促进会副会长郭若虚的一篇文章谈到，以我们的出口优势产业制衣业的竞争力为例，有关研究资料表明，制衣业附加值的构成为：零售为36％；批发15％；加工19％，其中工资和保险11％、经营5％、其他3％；物质中间品20％，其中纺织物13％、染色处理2％、其他投入5％；其他中间投入4％；与投入相关的业务5％；运输1％。实际我们只得其中的不足20％。形式上我们有大批的制衣出口，实际上由于我们的质量水平和品牌的知名度没有达到世界公认的水准，竞争力是打折扣的。2002年7月29日，美国《商业周刊》公布了全球品牌排行榜。上榜的品牌公司大多是入选《财富》500强的企业。100个品牌里美国有65个，日本有丰田、本田、索尼、任天堂、佳能和松下。剩下的大部分是在欧洲。需要指出的是韩国三星公司，也入选品牌100强。这个曾经是为别人做嫁衣的贴牌企业，现在则以强大的研发能力树立了自己的品牌。2001年三星的价值是64亿美元，2002年涨至83亿美元，增幅高达30％。我国是名副其实的制造大国，却是国际品牌弱国，没有一个品牌上榜。在全球各大都市的高档百货公司、精品店中，并不难找到挂着别人的商标却印有“在中国制造”字样的商品。从纯经济上看，似乎我们获得了外汇收入，但实际上，打着别人的牌子为别人生产优质的品牌产品，只是扬了别人的名，提高了别人品牌的知名度，自己的竞争力丝毫没有增强。一时性的为别人做嫁衣并不可怕，怕的是还不以为然，甚至还津津乐道。《质量振兴纲要》提出“到2010年主要工业产品有85％以上按国际标准或国外先进标准组织生产。达到国际先进水平的优等品率有较大幅度提高。”“形成一批具有国际竞争能力的名牌产品。”所以，在国际市场上有更多的“在中国制造”变成“由中国制造”的世界一级的真正的中国名牌，是全体中国人民的期盼，也是一项艰巨而光荣的战略任务。
（二） 品牌和品牌战略意识
品牌是一个名称、名词、标记、符号或设计，或是它们的组合，其目的是识别某个产品或服务，并使之同竞争对手的产品和服务区分开来。品牌的含义可以分成6个层次。以奔驰汽车为例：
① 属性。奔驰牌意味着昂贵、做工精湛、马力强大、高贵等。
② 利益。顾客不是在买属性，他们买的是利益。属性要转化为功能性或情感性的利益。例如，昂贵的属性可转化为“这辆车让我感到自己的重要并受人尊重”。
③ 价值。奔驰牌代表着高绩效、安全、声望等，品牌的营销人员必须分辨出对这些价值感兴趣的买者群体。
④ 文化。奔驰汽车代表德国文化：高度组织、效率和高质量。
⑤ 个性。奔驰牌可能会让人想到一个严谨的老板、一只狮子或庄严的建筑。
⑥ 用户。品牌暗示了购买或使用产品的消费者类型。
当消费者可以识别品牌的6个方面时，被称为深度品牌；否则只是一个肤浅品牌。
品牌是企业的无形财富和重要的知识产权，代表着企业的公众形象及产品的质量和信誉，是企业开拓国内外市场的重要工具。当今世界，一个国家整体经济实力的高低，在很大程度上是以这个国家拥有多少世界名牌决定的。一个成功的品牌具有强大的力量，会引发目标消费群的迷信，对公众和社会产生重大的影响力。强势品牌还会成为国家实力的象征。正因如此，可口可乐的总裁才敢夸下海口说，即使把可口可乐在全球的工厂全部毁掉，它仍可在一夜之间东山再起。品牌作为巨大的无形资产，其重要性已超过土地、货币、技术和人力资本等构成企业的诸多要素。世界性品牌的拥有量已成为衡量一个国家实力的重要标准。像美国、日本等发达国家，其世界性品牌的拥有量与其国家的实力都是十分匹配的。
品牌战略是企业利用品牌开展经营、扩大销售、占领市场的一种高瞻远瞩、使自己在市场竞争中争先前进的战略性手段。企业实施品牌战略，对于提升经营能力，发展规模经营，使企业的社会效益和经济效益得以倍增，以及对整个经济加快现代化发展，既有重要的现实意义，更有深远的战略意义。实施品牌战略与否是关系到企业能否生存和发展的一个至关重要的条件。
高度的品牌资产为公司带来大量竞争优势。一个好的品牌可以帮助一个公司轻松开拓新市场。例如，由于消费者的品牌知晓度和忠诚度很高，公司可以节省大量市场营销费用；因为消费者愿意买公司的产品，所以在与分销商和零售商谈判时公司处于有利的地位；由于品牌代表的可觉察质量高，公司可为产品制定比竞争者高的价格；由于品牌名称代表着更高的信誉，公司能很容易进行品牌扩展。而且，品牌还为公司对抗激烈的价格竞争提供了有效的手段。综上所述，可以看到建立成功品牌的一个重要贡献是它能将人们对某一优秀产品或服务的印象转移和延伸到该公司的全部产品，使其他产品或服务自动获得顾客的尊重。因而，谁拥有了名牌就意味着谁拥有了市场和效益。
在2004年中国最有价值品牌研究报告中，共发布了43个中国品牌，其中值得一提是“真彩”以8.56亿元的品牌价值成为至今“中国最有价值品牌”排行榜上唯一文具类品牌。“真彩”是乐美文具的主要产品品牌。作为中国中性笔的首创者——乐美文具创办于1991年，目前以笔类产品生产为主，产品系列涵盖书写工具、办公用品、学生用品、美术画材四大系列。人们选用文具本是随意的，但由于品牌的顺利塑造和良好的质量保证，消费者选用文具时就会不自觉地看好在文具行业独占鳌头的“真彩”，产生一种值得信赖的安全感。乐美文具企业不断地推出诸如抽奖、书法比赛等促销活动，在消费人群里扩大影响力，这种供需双赢的决策无疑是企业的正确选择。在品牌竞争初具规模的文具行业里，相对质量的胜出是竞争的关键和基础，品牌攻势的发起也是企业成功必经的重要道路。“真彩”以一种先行者的姿态在文具消费领域里先声夺人，甚至可以说是引领着文具市场的消费趋势，这是品牌的魅力所在。
质量是品牌的生命，没有质量就谈不上品牌，一个品牌的创造并确立，最根本的要靠优质产品满足消费者的需求，否则，创名牌只能是一句空话。当初，日本丰田能在短期内赶超美国同行，并在5年内把美国“老师”的汽车挤出日本市场，就在于他们博采众长，集国内外名牌优点于一身，在质量上胜过了美国车。所以说，品牌是靠质量支撑的，创立品牌必须保证产品的质量。
对于品牌的追求贯穿于企业发展过程的始终。而塑造名牌，理应从塑造高质量开始。十几年来，宝洁（P&G）公司一直是全美小包装消费品行业中的佼佼者。它的战略不是用大量广告推出相同品牌，而是不断设计超过一般质量水平的高质量产品。产品一经推出，公司便坚持不懈地长期致力于提高此产品质量。该公司花费10年时间，制造出第一种有效防治龋齿的牙膏——佳洁士。之后又历时数年，研究并推出了第一种有效去除头皮屑的洗发水——海飞丝。总之，当他们宣称推出新而好的产品时，他们就能确实做到，并以此取得了人们的信任与喜爱。为了维护得之不易的品牌，只有首先维护好“质量生命”，有了它，品牌之树才能常青。
品牌战略是适应生产、销售同质商品的不同厂家、商家市场竞争的需要而出现的。真正的名牌，应该是在激烈的市场竞争中，主要凭借卓越的产品内在质量和服务质量，赢得广大消费者的普遍认同和喜爱，赢得高市场信誉和高市场占有率，而逐渐形成的。创名牌主要应是企业自身行为，应是企业发展的内在要求和必然趋势。
创品牌、保品牌、发展品牌是一个动态过程，如果不思进取，今日的品牌很可能只是昙花一现。品牌最重要的是持久的吸引力，松下、丰田这些世界名牌之所以长盛不衰，最主要在于它们不断发展和完善。一个名牌，要想保持永久的生命力，必须不断完善、超越自我。名牌没有终身制，它在市场竞争中诞生，也就必须在市场竞争中成长，优胜劣汰的规律必然在它身上得到最充分的体现。
（三） 品牌建设中的若干问题
1. 品牌的设计与策划
首先，选准市场定位，确定战略品牌。经过市场调查，从本企业的实际出发，开发一两个品牌。现代科学技术和社会化大生产使消费品越来越趋于同质化的情况下，开发的同质化商品要体现出异质性。唯有异质性才是品牌开发的成功之处，关键所在。这一异质性是要根据市场的消费需求来开发的。所有著名品牌正是由于它在同类别产品中的异质性才获得成功的。
其次，运用资本经营，加快开发速度。资本运作的形式是通过兼并、收购、转让、特许经营、有偿使用等方式，嫁接和引进国际国内现成的品牌。创立品牌是品牌发展的初级阶段，经营品牌则是品牌发展的高级阶段。从美国商品品牌的发展过程来看，已经经历了创立品牌——经营品牌——买卖品牌的三部曲。是运用资本经营去收购、兼并别人的品牌，还是将自己的品牌运用资本经营转让、有偿使用、特许经营给别人去经营，这要从企业的具体情况来确定。要有资本经营的理念，懂得买一个好的有市场的商品品牌，就等于买到了一个好的市场。
2. 品牌与市场营销
品牌营销是市场经济高度竞争的产物，按照品牌经营的原则，新品牌的开发必须建立在市场调查、了解消费者需求的基础上。也就是说，新品牌的推出具有明确的需求指向，这样可从根本上降低新品牌开发的风险和成本。一个品牌必须而且只能有一个独立、明确的品牌形象，这个形象要与品牌的本质属性相一致，并且始终保持不变，既不能和原有品牌形象撞车，又要与已经有影响的品牌相互配合呼应。
随着全球互联网的覆盖面越来越大，普及率越来越高，利用信息网，实施组合经营已经成为新的品牌营销战略。一方面，新开发的品牌迅速上网，不仅可以迅速进入新品推进的导入期，推广营销、拓展市场，还可节约广告宣传投入。另一方面，新品信息上网，能以最广阔的视野寻求到贸易伙伴。如果上了全球信息网络，那这个视野就是全球的。寻求到的贸易伙伴越多，那么，组合营销的程度就越深，收效当然也就越大。最后，随着信息网的普及，网上购物将成为重要的销售渠道，而这又成为组合营销最直接的组成部分。
3. 品牌竞争与规模
规模代表着企业的市场竞争力。产业或产品集中度越高，品牌竞争力越强。以汽车工业为例，我国全国的整车厂的产量还远远赶不上美国通用汽车公司的产量，现在各地发展规划中，仍然继续新的分散格局，不但造成财力分散，资源浪费，也很难形成名牌。
品牌经营中企业的发展战略一般体现为集团化、国际化、规模化和多角化。集团化过程是指在企业扩张过程中，通过名牌效应，辐射集团各企业，帮助企业发展。国际化过程是指在向外扩张中，利用品牌、技术、管理、销售经验进行跨国经营，成为全球性商标和国际名牌。企业多角化经营战略是一项创造性活动。它是指企业在创造名牌取得成功后利用品牌这一巨大优势，努力发展产品或经营多角化。多角化战略可分成两个方面，一是发展与本企业相关的事业；二是投资发展与本企业不相关的事业。由此可见，要使开发的品牌进一步延伸和扩大，在实施品牌战略中要实施规模化、集约化经营。
4. 品牌的法律保护
企业实施和推进品牌战略，应做好商标注册，取得法律保护，防止他人抢注商标。这是一个企业应有的最基本常识。前些年，我国的许多驰名商标，“杏花村”、“杜康”、“竹叶青”、“狗不理”等近300个品牌在荷兰、日本等国被外方企业抢注，其经济损失非常巨大，必须引起我国企业的重视。
政府应为名牌战略的实施创造良好的环境，进行宏观政策的调控、产业政策的引导，包括品牌开发的资源优化配置，以及严厉打击各种假冒伪劣，培育一个保护名牌的法制环境。品牌开发，是一个实实在在的知识经济。知识经济离开了法律的保护，不是被夭折，就是会流失。所以，依靠政府的支持，营造一个知识产权的法律保护环境，将是实施品牌战略的一个十分重要的工作。
四、 质量文化——新世纪企业质量战略的基础要素[*2]（一） 企业质量文化的含义企业质量文化是指企业在长期的生产经营活动中逐渐形成的涉及质量范畴的经营宗旨、管理理念、价值取向、思维方式、道德水平、行为准则、法律观念以及风俗习惯和传统惯例等物质精神生产方式的总和。它不仅直接呈现为产品质量、服务质量、管理和工作质量，而且还延伸表现为消费质量、生活质量和环境质量，集中体现了整个企业素质的高低。质量文化既是企业的一种质量经营活动，又是调节质量活动的一种方式；既是企业质量管理的职能，又是企业质量管理的成果；既是企业全面发展的内容，又是企业发展的形式。
质量文化作为一种与现代工业文明密切相关的文化现象，有其自身独特的结构化特征。质量文化由物质层面、行为层面、制度层面和道德层面构成，这4个层面按照从低到高的顺序共同组成了质量文化金字塔（图1\|1）。质量文化的变革抗性从物质层面到道德层面逐渐增强。其中，物质层面和行为层面具有较高的易觉察性，属于质量文化中的较浅层面，而制度层面和道德层面具有较低的易觉察性，属于质量文化中的较深层面。
图1\|1质量文化金字塔
质量文化各层面具有下述特点：
① 质量文化的物质层面是基础层面，构成金字塔的基座，是凝聚在企业物质生产经营过程中的部分，包括实体性的文化设施，如带有本企业文化色彩的生产环境、生产经营技巧、环境质量等。物质层面是质量文化结构中最表层的部分，是从直观上把握不同质量文化的依据。
② 质量文化的行为层面以物质层面为载体，是企业内部各部门及员工在制度层面的规范与约束下所采取的行为模式，它直接作用于物质层面。不同的行为模式对企业的生产经营将产生不同的影响，这不仅在服务行业中较为典型，而且在加工制造业中也是普遍存在的。例如，某工厂员工总是“踏着铃声上下班”，尽管符合工厂有关按时上下班的规定，但这种行为模式就意味着不愿提前到岗做工做准备，也不愿下班时间多待一会儿。
③ 质量文化的制度层面是塑造行为层面的主要机制，构成了各个企业在质量管理上的文化个性特征。这一层面是指具有企业质量文化特色的各种规章制度、道德规范和员工行为准则的总和，包括质量规章制度、标准、参数以及生产经营过程中的交往方式、行为准则等。
④ 质量文化的道德层面，或称为精神层面，它是企业员工共同的质量意识活动，是观念形态的因素。它包括质量经营哲学、以人为本的价值观念、美学意识、质量经营理念和质量管理思想、质量目标等。它是质量文化最深层的结构，是质量文化的源泉，是质量文化中最为稳定的内核，既是质量文化的核心内容和最高境界，也是质量文化建设的最终目标。
物质层面、行为层面、制度层面和道德层面之间相互影响相互作用，共同构成质量文化的完整体系。它们相互之间的关系如下：
① 道德层面决定了制度层面、行为层面和物质层面。道德层面是质量文化结构中最根本的一层，是质量文化的决定因素。紧紧抓住道德层面的内容，把研究的重点放在质量经营哲学、价值观念、道德规范上，质量文化的其他部分就会顺理成章地揭示出来。道德层面是深层的作为观念形态的因素，需要经过长期的文化沉淀和积累才能形成，但也正因为此，精神文化一旦形成就会处于比较稳定的状态。
② 制度层面是道德层面和行为层面、物质层面的中介。制度层面的内容直接规范了组织与个人的行为模式，而为制定、推行和实施这些规章制度和行为准则，由企业领导和广大员工共同创造的工作环境，文化设施、生产经营技巧等，又会形成企业自己独特的物质层。企业必须重视制度层的建设，并使它能体现企业的特色。
③ 物质层面、行为层面和制度层面是道德层面的体现。从管理的角度看质量文化，可将其分为显性部分和隐性部分。质量文化的物质层面、行为层面和制度层面都属于显性部分，道德层面则是隐性部分，必须由物质层面、行为层面和制度层面的外在形式来体现。因此，通过一个企业的工作环境、文化设施、规章制度等就可以推想出该企业的文化精髓和精神内涵。
（二） 企业质量文化建设
在知识经济时代，企业的经营管理尤其需要文化的支撑；在全球化的环境下，企业在参与国际分工、资源的整合与优化配置的过程中尤其需要文化层面的磨合；在为顾客创造更多的利益和价值的导向下，企业提供的产品和服务尤其需要个性化文化的体现。所以，精心培育具有鲜明时代特征和企业特点并符合中国国情的质量文化，是入世后我国广大企业面临的带有战略意义的急迫课题。
世界上成功的企业无一不是以其优秀的企业文化作为取胜之道的。对于我国广大企业，无论是从转换企业经营机制、适应社会主义市场经济的发展考虑，还是从加入WTO后参与全球化竞争考虑，都迫切需要高度重视和精心培育优秀的、有个性的企业文化。这样的企业文化把企业在特定经营环境中形成的竞争优势、运行机制、创新技能等有机融合为一种核心能力，并使这种核心能力与众不同和难以模仿，成为企业持续发展的动力之源。因此，我们必须努力培育和建立以竞争、风险、质量、服务、效率、效益、诚信以及企业社会责任等经营哲学和价值观念为主要内容的新型企业文化。
质量文化是企业文化的核心和重要内涵，优秀的、有个性的企业文化往往从质量文化开始塑造。企业的质量文化，首先是包括管理层在内的全体员工的强烈的质量意识和热切的质量情操，其次是全体员工以满足消费者需要为己任的质量道德和高度负责的质量行为规范，再次是企业吸引、动员、激励员工为之奋斗的质量目标和调整、约束、规范员工和部门职责的质量制度，这些正是企业文化的根本所在。任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须植根于企业自身的质量文化土壤之上，以培育相应的质量文化为其出发点和归宿。
质量文化和质量战略互为动因和结果。卓越的以人为本的质量文化可以催化卓越的可持续发展的质量战略，同时，又为其实施提供保证和条件；反过来，具有竞争优势的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求，同时，又为质量文化建设创造动力和机遇。企业质量文化建设是新世纪企业质量战略的基础要素，也是企业领导人的基本职责之一。
精心培养具有鲜明时代特征和企业特点，并符合中国当前国情的企业质量文化，需要企业管理层的身体力行和全体员工的真情投入，坚持不懈并与时俱进。企业质量文化的培育需要借鉴先进企业的成功经验，但不能拿来主义，而要量体裁衣，按照本企业的传统、特点和环境，加以取舍、改造和创新发展；企业质量文化具有鲜明的时空环境特征，在不同的发展阶段应当有不同的内涵和形式，必须与时俱进，才能保证可持续的质量竞争力的坚实基础；企业质量文化不是企业的发展目标，也不是一堆空洞的口号，而是渗透于质量文化金字塔各个层面的经营理念和核心价值观，切忌急功近利和形式主义；企业质量文化作为企业生存发展的基本理念和核心价值观，需要全体员工的了解、认同和实践。因此，必须要有一种既象征着崇高追求又平凡明确的表现形式，这是企业质量文化培育过程中极富创造性的一个课题。
企业质量文化金字塔揭示了企业质量文化的结构化特征，一方面是各结构化层面的内容，另一方面是各层面之间的协调和呼应，不同企业以及同一企业的不同发展阶段都会有不同的表现，也即鲜明的个性化的动态的特点。但是，优秀企业的质量文化在其内涵上应是相同的，即体现追求“质量第一，用户第一”的经营理念和核心价值观。由于生产条件、经营环境和文化传统的差别，“质量第一，用户第一”在不同企业中的具体表现和强调重点可能不同，但重视和追求用户完全满意、重视和强调质量诚信却是优秀质量文化的共同特征，这两个问题对于当代我国广大企业而言具有特别重要的现实意义。
1. 使用户完全满意
“我的产品必须是最好的！”这曾经是许多企业的质量追求。可是，自20世纪80年代以来的市场现实已使人们逐渐醒悟到，传统意义上的“优质”越来越难以确保市场竞争的优势了。不仅如此，全面、精细地改进质量（这往往意味着成本的上升）非但不必要，甚至已变得不可能了。产品在市场上的生命周期日见其短，使企业不能再像过去那样对产品细细琢磨，使其“至善至美”。因为待其问世之时，新一代产品早已占尽市场空间，令其无处容身。追求质量“最好”，曾经是一种有效的后发制人的竞争策略，但现在已经不灵验了。
事实上，在今天这样由消费者主导的买方市场时代，质量标准的评判权在顾客手里。消费者是一个多样化的群体组合，各有喜好和追求。有的喜欢精致时尚，有的喜欢便宜实用；有的喜欢随大流，有的喜欢与众不同……今天的企业如仍沿用“闭门造车”的方法对自己的产品质量进行定位（尽管它有质量最好的真诚愿望）极有可能使自己陷入质量误区——如若背离了广大消费者的需求和愿望，得不到消费者的青睐，只能成为合格的（甚至是优质的）废品。所以，企业能否深刻理解正确把握顾客的需求和期望，并及时提供相应的个性化产品和服务，从而赢得广大顾客的高度满意和忠诚是企业质量竞争力的关键。
“使用户完全满意”是“质量第一，用户第一”经营理念和核心价值观的本质表现，是企业质量战略的永恒目标，因此也是优秀企业质量文化的基本特征之一。
2. 质量诚信
据2002年11月27日北京“首届中国企业信用论坛”披露，中国一些企业因为信用缺失而导致的直接或间接的经济损失高达5855亿元，相当于中国年财政收入的37％，中国国民生产总值每年因此至少减少两个百分点。其中，每年因逃废债务造成的直接损失约为1800亿元，由于合同欺诈造成的损失约55亿元，由于产品质量低劣或制假售假造成的各种损失2000亿元，由于三角债和现款交易增加的财务费用约有2000亿元，另外还有逃骗税损失以及发现的腐败损失等。从以上信息足见当前我国诚信缺失的严重和损失的巨大。
诚实守信是我国的传统美德。百年老字号胡庆余堂创办人胡雪岩立“戒欺”为经营方针，告诫同人，“凡百贸易均着不得欺字。药业关系性命，尤为万不可欺，余存心济事，不以劣品弋取厚利，唯愿诸君心余之心，采办务真，修制务精，不至欺予以欺世人，是则造福冥冥，谓诸君之善为余谋也可，谓诸君之善自为谋也可。”胡庆余堂生产、销售的药品都以“采办务真，修制务精”为前提，绝不在产品中掺杂、掺假，真正承担了一个经营者的责任和义务。胡庆余堂的质量管理，是诚信的质量管理。正因如此，胡庆余堂传存至今而盛名依旧。《永富春呓》中记载了一批近代诚实守信的老字号：“著名老店，如扬州之戴春林，苏州之孙春阳，嘉善之吴鼎盛，京城之王麻子，杭州之张小泉，皆天下所知……然此各家得名之如，只循‘诚理’二字为之。”
西方文明和社会经济制度和我国有很大差别，但在强调和推崇诚实守信上和我们是相同的。2001年9月，伊梅尔特正式接替杰克·韦尔奇出任GE董事长兼CEO，上任伊始，就提出了这样的GE理念：以诚信为本，不伪造赢利。而近年来以美国安然公司为代表的一系列反诚信丑闻在世界范围内产生的巨大反响则从反面证实了失去诚信的可怕悲剧。15年来，美国《财富》杂志每年都邀请800余名高级管理者，非执行董事及金融分析家对年销售额5亿以上的300家企业做信用和业绩的评估研究，内容包括管理质量、产品或服务质量、创新能力、期望长期投资的价值、金融状况的可靠性、吸引开发并留住人才的能力、对社会和环境的责任、企业商誉和企业信用带来的企业形象状况等。从调查结果来看，80％的利益相关者认为管理质量是最重要的指针，因为在市场经济条件下，信用是一种宝贵的资源，是一笔巨大的难以估量的无形资产。
我国正处于社会主义市场经济的转型期，诚信机制的建立是市场经济规范化、法制化的重要前提。随着市场经济的不断发展和成熟，诚信作为一种行为准则，在社会生活中的意义将越来越重要。诚信是立人之本，也是企业参与市场竞争的第一通行证。
“诚者不伪，信者不欺。”诚信是企业文化的精髓，是企业质量文化建设的核心。企业质量文化建设，首先要在其物质层面和行为层面塑造“质量诚信”的企业形象，其次要在其制度层面形成“质量诚信”的保障机制，最后要在其道德层面提升“质量诚信”的自律程度。
离开了质量诚信，质量创新可能会误入歧途，品牌建设也只是镜花水月。质量诚信是顾客满意不可缺少的要素，也是顾客忠诚的强大引力。因此，企业质量文化建设必须确立质量诚信的核心地位，成为优秀企业质量文化的又一个基本特征之一。
〖MZ(1〗第二章现代质量理论中
的基本概念〖MZ)〗本章主要阐述现代质量理论中的基本概念，包括术语和定义、产品质量形成规律、全面质量管理思想和概念，以及质量管理的基础工作等内容，为后续各章的展开打下基础。
[MZ(2]第一节一些基本术语的概念[MZ)][*4/5]一、 术语的概念关系ISO 9000族使用质量管理体系标准的所有潜在用户容易理解、合乎逻辑并协调的术语。使用概念图的方法，分析质量管理体系领域内概念之间的关系并将其列入概念体系，以形成合乎逻辑的术语集。
在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。
表明概念关系的三种主要形式是：属种关系、从属关系和关联关系。
（一） 属种关系
在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的那些特性的表述，如春、夏、秋、冬与季节的关系。通过一个没有箭头的扇形图或树形图绘出属种关系，如图2\|1所示。 
图2\|1属种关系
（二） 从属关系
在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，如春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。通过一个没有箭头的耙形图绘出属种关系，如图2\|2所示。
图2\|2从属关系
（三）  关联关系
在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念和另一个概念之间关系的性质。如原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品。通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系，如图2\|3所示。
图2\|3关联关系
标准采用概念图表述术语的分组，以下列出有关质量及有关管理的概念图，如图2\|4、图2\|5所示，其他概念图可从GB/T 19000：2008/ISO 9000：2005标准附录A获得。
图2\|4有关质量的概念
图2\|5有关管理的概念二、 质量管理体系术语
ISO 9000：2005标准共列有关质量管理10个部分84条术语。
第一部分有关质量的术语6条
第二部分有关管理的术语                        15条
第三部分有关组织的术语                        8条
第四部分有关过程和产品的术语                  5条
第五部分有关特性的术语                        4条
第六部分有关合格（符合）的术语                  13条
第七部分有关文件的术语                        6条
第八部分有关检查的术语                        7条
第九部分有关审核的术语                        14条
第十部分有关测量过程质量管理的术语            6条
这些术语适用于ISO 9000族的所有标准，其定义列于表2\|1。表2\|1质量管理术语一览表序
号术语
类别术语名称定义1有关质量的术语1 质量一组固有特性满足要求的程度2 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望3 等级对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级4 顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受5 能力（capability）组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领6 能力（competence）经证实的应用知识和技能的本领2有关管理的术语7 体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素8 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系9 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系10 质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向11 质量目标在质量方面所追求的目的12 管理指挥和控制组织的协调的活动13 最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人14 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动15 质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标16 质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求17 质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任18 质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力19 持续改进增强满足要求的能力的循环活动20 有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度21 效率得到的结果与所使用的资源之间的关系3有关组织的术语22 组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施23 组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排24 基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系25 工作环境工作时所处的一组条件26 顾客接受产品的组织或个人27 供方提供产品的组织或个人28 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体29 合同有约束力的协议续表序
号术语
类别术语名称定义4有关过程和产品的术 语30 过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动31 产品过程的结果32 项目由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标33 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程34 程序为进行某项活动或过程所规定的途径5有关特性的术语35 特性可区分的特征36 质量特性与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性37 可信性用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语38 可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力6有关合格（符合）的术语39 合格（符合）满足要求40 不合格（不符合）未满足要求41 缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求42 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施43 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施44 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施45 返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施46 降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更47 返修为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施48 报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施49 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可50 偏离许可产品实现前，对偏离原规定要求的许可51 放行对进入一个过程的下一阶段的许可7有关文件的术语52 信息有意义的数据53 文件信息及其承载媒介54 规范阐明要求的文件55 质量手册规定组织质量管理体系的文件56 质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件57 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件续表序
号术语
类别术语名称定义8有关检查的术语58 客观证据支持事物存在或其真实性的数据59 检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估算所进行的符合性评价60 试验按照程序确定一个或多个特性61 验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定62 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定63 鉴定过程证实满足规定要求的能力的过程64 评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动9有关审核的术语65 审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程66 审核方案针对特定的时间段所策划并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核67 审核准则一组方针、程序或要求68 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息69 审核发现将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果70 审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果71 审核委托方要求审核的组织或人员72 受审核方被审核的组织73 审核员经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员74 审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持75 技术专家向审核组提供特定知识或技术的人员76 审核计划对审核活动和安排的描述77 审核范围审核的内容和界限78 能力（competence）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领10有关测量过程质量管理的术语79 测量管理体系为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的相互关联和相互作用的一组要素80 测量过程确定量值的一组操作81 计量确认为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作82 测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合83 计量特性能影响测量结果的可区分的特征84 计量职能确定和实施测量管理体系的具有管理和技术责任的职能三、 几个重要的术语和概念[*2]（一）  质量及其定义的演进从术语“质量”定义的演进中，可以反映出人们从符合性质量到追求顾客满意的质量观的转变过程。
在ISO 8402：86标准中，“质量”（quality） 的定义是：“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和”。在有些资料或场合中，还把“质量”定义为“适用性”、“适应意图”、“符合需求”或“用户满意”、“优良程度”等。然而，这些还是不能对“质量”作出全面的解释。
在ISO 8402：1994标准中，“质量”被定义为：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。定义中的“实体”（entity, item），是指“可单独描述和研究的事物”。它可以是活动或过程；产品；组织、体系或人；或上述各项的任何组合。这样，“质量”就不再局限于产品和服务，而被扩展至更宽广的领域。
从ISO 9000：2000到ISO 9000：2005标准，“质量”的定义都是：“一组固有特性满足要求的程度”。
定义中“固有的”（其反义是“赋予的”），是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。“特性”是指“可区分的特征”，特性可以是固有的或赋予的，可以是定性的或定量的，有各种类别的特性（如物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的）。定义中的“要求”是指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。“明示的”可以理解为规定的要求，在文件中予以阐明。而“通常隐含的”则是指组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。“要求”可由不同的相关方提出，可以是多方面的，特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。
标准给出的“质量”定义，充分体现了“质量”概念演进至今的成果。
在理解“质量”术语时，要注意以下几点。
（1） 质量具有广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。
（2） 质量具有时效性：组织应根据顾客和相关方需求和期望的变化，不断地调整对质量的要求。
（3） 质量具有相对性：组织的顾客和相关方对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，但只要满足需求，就应该认为质量是好的。
在全球经济一体化的进程中，一个相互交换产品、服务和资源的国际市场已经形成，并将不断完善。质量是进入国际市场的先决条件，是参与市场竞争的关键。正确理解质量的基本概念是十分重要的。
（二）  产品质量
“产品”（product）的定义则是指“过程的结果”，通用的产品类别有下述四种。
—— 服务（如运输）；
—— 软件（如计算机程序、字典）；
—— 硬件（如发动机机械零件）；
—— 流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。
质量保证主要关注预期的产品。 
“产品质量”可以归结为“过程的结果”所具有“一组固有特性满足要求的程度”，作这样的理解将有助于人们树立和完善关于现代产品质量的观念。
习惯上人们往往在术语“质量”之前冠以限定词，以便将质量细分为产品质量、服务质量、过程质量、工作质量等，但这种概念是狭义的，因为根据ISO 9000标准对“产品”的定义，服务乃是产品的一种形式，所以，就不再将产品质量和服务质量加以分别或并列。
就质量特性而言，视为硬件的有形产品，通常以其可描述的以及可计数度量的质量特性予以识别，如性能、可信性（可用性及其影响的因素——可靠性、维修性和维修保障性）、安全性、适应性、经济性和时间性等。
而作为无形产品的服务，它往往与有形产品相伴相随，在服务提供过程中又往往以有形产品为载体。而反映服务质量要求的质量特性主要有功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性等。
过程质量通常从质量形成的全过程予以考虑。例如，将其分为策划过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程以及测量、分析和改进过程的质量等。
工作质量由相互关联的、具有不同职能和提供方式的具体工作组成，它的特点是人的因素具有最直接、最能动的影响，难以定量地描述和衡量，只能以其工作业绩、成效等进行间接的考察。
（三）  产品要求
准确把握产品要求，不仅是提升产品质量的客观要求，而且也是有效运行质量管理体系的需要。产品质量、产品要求和质量管理体系之间的关系如下。
（1） 产品质量需要以产品要求为衡量准则。产品质量是无形的，把握好产品要求，可以有效控制产品的各类固有特性，只有明细化的产品要求，才能对产品质量做出全面、准确的综合评价。
（2） 产品要求是质量管理体系的轴心。在实施质量管理体系的组织中，产品要求是产品生产和服务提供的质量内涵，ISO 9001标准不规定产品要求，质量管理体系要求是对产品要求的有力支持和有益补充，如果离开本组织的产品要求，其质量管理体系便成为“无本之木”。
（3） 质量管理体系服务于产品质量。尽管“质量管理体系要求”有别于“产品要求”，前者是通用的，它并不直接决定产品的质量，但ISO 9001标准所倡导的质量管理体系是为产品质量服务的，它的实施将有助于满足产品质量与产品要求的符合性。
产品要求通常表现为技术规范、产品标准、合同协议、法规要求等形式。
产品要求的确定，通常有顾客直接规定、组织明确规定、法规强制规定等方式。
（四） 质量特性
ISO 9000：2005将“质量特性”（quality characteristic） 定义为：“与要求有关的产品、过程或体系的固有特性”。对此术语的理解，重点应放在“固有特性”上。
所谓“固有”者，是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。它是产品、过程或体系的一部分，不是赋予的，而是产品、过程或体系本身所体现的特性，如产品的几何尺寸、技术性能等是产品的质量特性。过程能力、过程的变差、过程稳定性、过程规范等是过程的质量特性。体系的方针、目标及其内涵和水准指标，体系的构成要素等是体系的质量特性。
赋予产品、过程或体系的特性（如产品价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。
（五） 效率
ISO 9000：2005对“效率”（efficiency） 的定义是：“得到的结果与所使用的资源之间的关系”。衡量过程或活动的效率应该由其结果和使用资源的价值比较，以得出过程或活动的或质量管理体系的效率。
效率概念的提出，使标准向组织及所有相关方的利益又靠近了一步，在一定程度上隐含了对质量管理体系效率的关注。
（六） 缺陷
ISO 9000：2005将“缺陷”定义为“未满足与预期或规定用途有关的要求”，并指出与不合格有关联关系。区分“缺陷”与“不合格”（未满足要求） 的概念是重要的。缺陷的定义强调与“用途有关的要求”，显然，只有在使用过程中才能更好地发现缺陷，并且会涉及产品责任方面的问题。适用的法律法规要求未满足，那是不合格，不是缺陷。缺陷的定义应引起组织高度注意，应恰当规定产品用途，充分识别与用途有关的要求并予以满足。使用术语“缺陷”应当极其慎重。
（七） 检验、验证、确认的区别
（1） 检验与验证之基本不同在于：概念与定义不同。检验的依据是产品标准、检验规范等，而验证（verification,还有证实、证明的含义）的依据则是规定的验证要求；检验的客体通常是指产品，而验证的客体则是提供的客观事物（含某些产品）及其文件和记录；检验的方法主要是测量、检查，必要时还有试验，而验证的主要方法则是检查（必要时试验）和认定；检验的结果是判定产品质量是否符合产品标准的要求，而验证的结果则是认定所提供的客观证据是否满足规定要求，即“认定已满足”或“认定未满足”。
（2） 验证与确认的区别在于：定义与含义不同，验证是认定客观证据的真实状况，而确认是认可客观证据已满足要求；验证的依据是规定的验证要求，而确认（validation，还有合法、有效、批准的含义）的依据主要是特定的预期用途或应用的要求及规定的确认要求；验证的客体是提供的客观事物及其证据，含某些过程、产品及其文件和记录，确认的客体主要是产品（通常是最终产品）和某些过程及其文件和记录；验证的主要方法则是检查（必要时试验）和认定，确认的方法是检查、鉴定（必要时试验）和认可；验证的结果是“认定已满足”或“认定未满足”，确认的结果则是“认可已满足”或“不予确认”。
（八） 过程
（1） 所谓“过程”（process），是指一组相互关联或相互作用的活动。活动开展之前有一些必要的条件，称为输入；活动结束产生的一些结果，称为输出。任何一个过程都包含输入、活动和输出三个要素。
资源是过程的必要条件。将过程的输入转化为输出必须实施必要的活动（包括控制过程的活动），并投入所需的资源。
（2） 组织为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施控制，使其在受控条件下运行。组织在对每一个过程进行策划时，需要确定过程的输入、预期的输出和为了达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，还需要明确为了确定预期的输出满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，并对过程实行控制和改进。
（3） 过程与过程之间是相互关联和相互作用的关系。
一个过程的输出（或输入）通常是其他一个或几个过程的输入（或输出），这种关系往往不是一个简单的按顺序排列的结构，每个过程通常都不是独立存在和运行的，相关的过程之间是相互作用和相互影响的，因此对过程的有效管理，直接关系到组织的绩效。
（4） 组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及这些过程之间的相互关联和相互作用（包括接口、职责和权限等），对所确定的过程及其相互作用进行策划和管理，通过对过程的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。 
（5） 需要实施确认的过程：当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。提供对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。通常情况下，一个过程是否有效可以通过该过程形成的产品是否合格来加以验证，但是，有些过程形成的产品是否合格是不容易被验证的，如房屋装修中油漆或涂料的喷涂附着强度是不容易通过验收检查来验证其是否完全合格的。有些过程形成的产品是否合格的验证方法成本很高，如验证焊接强度是否合格通常需要使用破坏性的方法，这种验证方式成本很高，不够经济。因此，将这些过程称为“需要实施确认的过程”。
（九） 体系、过程、活动的关系
简单地说，体系是由过程构成的，体系的目标是通过过程结果的积累和调整而实现的。它们的关系可由图2\|6表达。
图2\|6体系和过程的关系
特殊情况下，体系可由一个过程构成，此时过程等于体系，见图2\|7。
图2\|7一个过程的体系
过程有确定的目标、输入、输出、活动和资源，是为了管理目的人为定义的，并通过活动结果的积累和调整而实现。过程和活动的关系可由图2\|8表达。
图2\|8过程与活动的关系
特殊情况下，过程也可由一项活动构成。
体系、过程、活动三者的关系既有区别，又具有共同之处 （如三者都有输入和输出）。有时只是为了使分析问题和解决问题具有一种秩序，而把所研究的事物视为体系（系统）或过程或活动。辩证地认识体系、过程和活动的概念及其相互关系，是我们掌握过程方法和管理的系统方法的一把钥匙。
（十） 质量管理体系与其他管理体系的相容性
为方便使用者，ISO 9001—2008在制定过程中适当考虑了ISO 14001—2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。
一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康与安全管理体系、财务管理体系、人事管理体系、行政管理体系等，因此质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分。
不同的管理体系根据其特点和不同目的有着其不同的要求，ISO 9001—2008标准中规定的质量管理体系要求中不包括其他管理体系（如环境管理、职业健康安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。然而标准并不排斥其他的管理体系，可以使组织将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。
质量管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，是致力于实现组织的质量方针和质量目标的管理体系，而组织的质量方针和质量目标与其他管理体系的方针和目标（如环境、职业健康与安全、资金、利润等方针、目标等）是相辅相成、互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分有机地结合或整合成一个整体，将更有利于合理配置资源、提高组织的有效性和效率，组织为了建立符合ISO 9001—2008标准要求并相容于其他体系的质量管理体系，可能会改变其现行的管理体系。
〖MZ(2〗第二节产品质量形成的理论〖MZ)〗[*4/5]一、 质量职能质量职能(quality function)是指在质量形成全过程中，为实现质量目标所必须发挥的质量管理功能及其相应的质量活动。组织的质量管理是通过对质量形成全过程中所有质量职能的管理来实现的。组织中质量职能的划分对于质量管理体系的建立和实施具有重要的影响。
质量职能和质量职责既有联系又有区别。质量职能是针对全过程控制需要而提出的质量活动属性与功能，是质量形成客观规律的反映，具有科学性和相对稳定性，而质量职责则是为了实现质量职能，对部门、岗位与个人提出的具体质量工作分工，其任务通过责、权、利予以落实，因而具有人为规定性。质量职能是制定质量职责的依据，质量职责是落实质量职责的方式或手段。
组织职能部门的设置和组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式以及市场环境有关，质量职能和职能部门所承担的质量职责并非简单的对应关系。一个职能部门可以承担几项质量职能活动。质量管理的主要任务就是要把散布在各个职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致实现组织的质量目标。
此外，也不应把质量职能与管理的方法或手段相混淆。在组织的质量管理中，这些方法或手段(如质量体系、质量策划、质量信息管理、质量成本、质量审核等)起着计划、组织、协调、控制与改进的作用，其功能是更加有效和高效地实现质量职能。
二、 产品质量形成规律
从质量职能的含义认识、理解产品质量形成全过程及其规律性，一般认为有下列主要的质量职能：市场研究、产品实现的策划、设计和开发、采购、生产和服务提供、营销、服务、测量分析和改进等。
产品质量的形成是有规律性的。产品质量不是检验出来的，也不是宣传出来的。如果只是依靠产品出厂前的检验来保证出厂产品的质量，不仅可能严重损害企业的经济效益，而且从某种意义上讲，检验是对资源浪费的容忍。
如果只是依靠如媒体的宣传广告来塑造企业产品的质量形象，那么当产品质量名不副实的真实面貌被市场识破后，产品前途和企业形象都将毁于一旦。
认为产品质量是生产出来的，也是不完全正确的。如果产品开发的创意和市场实际需求有所偏离，或者产品设计时的功能、质量定位不当，或者产品的销售导向及服务不尽如人意，那么即使生产过程完全满足符合性质量标准，产品仍然不能很好地满足顾客明示和隐含的要求。从顾客的立场来看，这种产品的质量显然还是不能令人满意的。
因此，产品质量是产品实现全过程的结果，产品质量有一个从生产、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。这些环节，散布于质量形成全过程中的各个质量职能。
为了表述产品质量形成的规律性，美国质量管理专家朱兰(J.M.Juran)曾经提出一个被称为质量螺旋(quality spiral)的模型，把过程中各质量职能按逻辑顺序串联起来，形成一条呈螺旋式上升的曲线，用以反映产品质量形成的客观规律，并称为“朱兰质量螺旋”，如图2\|9所示。
图2\|9质量螺旋模型
三、 朱兰三部曲
朱兰提出的“质量螺旋”有着相当丰富的内涵，就其实质而言，产品质量的全过程管理可以概括为三个管理环，即质量策划、质量控制和质量改进。这三个环节用来反映产品质量形成的客观规律和指导质量管理全过程的实施，简洁明了，且重点突出。通常称为“朱兰三部曲”。
质量策划、质量控制和质量改进这三个过程中，每个过程都包含一系列活动，如图2\|10所示。
图2\|10朱兰三部曲，过程的相互作用
〖MZ(2〗第三节全面质量管理的思想和概念〖MZ)〗[*4/5]一、 质量管理的发展历程通常认为，现代质量管理的发展历程大体经历了质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。
(一) 质量检验阶段
20世纪之前，产品质量基本上依靠操作者的技艺和经验来保证，可称为“操作者的质量管理”。到了20世纪初，由于“操作者的质量管理”容易造成质量标准的不一致和工作效率的低下，因而不能适应生产力的发展。科学管理的奠基人泰罗(F.W.Taylor)提出了在生产中应该将计划与执行、生产与检验分开的主张。后来，在一些工厂中开始设立专职的检验部门，对生产出来的产品进行质量检验，鉴别合格品或废次品,从而形成所谓“检验员(部门)的质量管理”。这种有人专职制订标准、有人负责实施标准、有人按标准对产品质量进行检验的“三权分立”的质量管理是质量检验阶段的开始，是一种历史的进步，现代意义上的质量管理便从此诞生。
（二） 统计质量管理阶段
由于“事后把关”的检验不能预防不合格品的发生，对于大批量生产和破坏性检验也难以适用。于是，促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法。
从20世纪20年代开始，一些国家(如英国、美国、德国、苏联等)相继制订并发布了公差标准，以保证批量产品的互换性和质量的一致性。与此同时，人们开始研究概率和数理统计在质量管理中的应用。1926年美国贝尔电话研究室工程师休哈特(W.A.Shewhart)提出了“事先控制，预防废品”的质量管理新思路，并应用概率论和数理统计理论，发明了具有可操作性的“质量控制图”，解决了质量检验事后把关的不足。后来，美国人道奇(H.F.Dodge)和罗米格(H.G.Romig)又提出了抽样检验法，并设计了可实际使用的“抽样检验表”，解决了全数检验和破坏性检验在应用中的困难。第二次世界大战期间，为了提高军品质量和可靠性，美国先后制订了三个战时质量控制标准，即AWSZ 11—1941《质量管理指南》、AWSZ 1.2—1941《数据分析用控制图法》、AWSZ 1.3—1942《工序控制图法》，并要求军工产品承制厂商普遍实行这些统计质量控制方法。一般认为20世纪40年代的这些理论和实践的进步是质量管理开始进入统计质量管理阶段的标志。
统计质量管理把以前质量管理中的“事后把关”变成事先控制、预防为主、防检结合，并开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。战后，数理统计在生产领域中的应用更是蓬勃发展。但是，统计质量管理并不是完美无缺的。
（三） 全面质量管理阶段
20世纪50年代起，尤其是60年代后，科学技术进步加速发展，使产品的复杂程度和技术含量不断提高，人们对产品质量及可靠性要求，对品种、质量和服务的要求越来越高，特别是由于服务业的迅猛发展，更进一步提出了关于服务质量及服务质量管理的新问题。所有这些，都对传统的质量管理理论和方法提出了挑战。只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的运作，才能确保产品的质量。
在这种社会历史背景和经济发展形势的推动下，形成了全面质量的思想，全面质量管理的理论应运而生。20世纪60年代初，费根堡姆(A.V.Feigenbaum)和朱兰提出了全面质量管理的科学概念及理论，在美国和世界范围内很快被普遍接受和应用。质量管理的历史从此掀开了新的一页，进入了全面质量管理阶段。
“21世纪是质量的世纪”。当代经济的发展和社会的进步，对质量管理提出了更新的需求，质量管理形成了十分强劲的发展势头。
二、 全面质量管理的含义
全面质量管理理论的诞生，是质量管理发展历史中光辉的里程碑。随着全面质量管理理论在世界范围内的传播、应用和发展，它的思想、原理和方法对于各国质量管理的理论研究和实际应用的指导价值已得到充分的证实。全面质量管理是当今世界质量管理最基本、最经典的理论。
全面质量管理的概念和思想诞生于美国，费根堡姆和朱兰为之建树了不朽的功绩。早在1961年，美国通用电气公司总裁费根堡姆在他的著作《全面质量管理》一书中就已提出了全面质量管理(total quality management)的概念：“全面质量管理是为了能在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动，构成了一种有效的体系。”全面质量管理理论在美国取得的成功令世人瞩目。各国纷纷引进，并结合自己的国情加以改造，终于形成了一个世界性的质量管理大潮流。
在这个大潮流中，对全面质量管理学习最认真，得益也最大的当属日本。日本人的全面质量管理带有鲜明的民族文化特色。与欧美国家以质量管理专业人员为核心、主要依靠规章制度不同，日本的全面质量管理强调全体员工的参与。用日本著名质量管理专家石川磬的话来说，“公司范围内的质量管理”(company\|wide quality control，CWQC，有时也称全公司的质量管理，即指全面质量管理)，就是“特点在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门以及行政办事机构也参加管理。质量管理的概念和方法不仅用于解决生产过程、进厂原材料管理以及新产品设计管理等问题，而且当上层管理人员决定公司方针时，也用它来进行业务分析，检查上层管理的方针的实施情况，解决销售活动、人事劳动管理问题，以及解决办事机构的管理问题。”日本人认为，全面质量管理是经营的一种思想革命，是新的经营哲学，是一门特别重视质量的管理学说，强调全面质量管理的整体性和全面性，他们不仅只是把全面质量管理作为一种专业管理，而是作为紧密围绕着经营目标(即质量、利润、产量、交货期、售后服务以及企业和社会效益等)进行综合管理的理论和模式。
我国自1978年推行全面质量管理以来，取得了丰硕成果，逐渐形成具有中国特色的、以全面质量管理为核心的质量管理科学。
世界各国在推行全面质量管理的过程中由于国情不同，其认知和做法也有所不同，但其核心是基本一致的。在国际社会中，对全面质量管理较规范的称呼是TQM和TQC(total quality control)，目前使用最广泛的是TQM。关于全面质量管理，在国际标准ISO 8402：1994中的定义是“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。”全面质量是包括组织内部全过程、所有部门和全员的质量。
表2\|2简明地给出了质量和全面质量的区别。表2\|2质量和全面质量的区别要素质量全面质量对象提供产品（产品或服务）提供的产品及所有与产品有关的事物（附加服务）相关者外部顾客外部顾客和内部顾客包含过程与产品提供直接相关的过程所有过程涉及人员组织内部分人员组织内所有人员相关工作组织内部分职能或部门组织内所有职能或部门培训质量部门组织内所有人员把实施全面质量管理作为一项长期、动态的战略系统工程，是质量管理引向系统化、规范化、群众化的深入发展的管理体制。
全面质量管理高度重视提高人的素质，在质量管理涉及的五大因素，即人(操作者)、机(机器设备)、料(原材料)、法(工艺、方法)、环(工作环境)中，人处于中心地位。必须坚持以人为本，因为人的工作质量是一切过程质量的保证。一个高素质的管理核心和一支高素质的员工队伍是组织最宝贵的资本，也是全面质量管理得以成功的关键所在。日本全面质量管理的成功实践以及我国一些优秀企业实施全面质量管理取得的佳绩，为此提供了有力的证明。
全面质量管理的理论内涵，具有以下基本特点。
（1） 全面质量管理是一种管理途径，既不是某种狭隘的概念或简单的方法，也不是某种模式或框架。
（2） 全面质量管理强调一个组织必须以质量为中心来开展活动，其他管理职能不可能取代质量管理的中心地位。
（3） 全面质量管理必须以全员参与为基础。不仅要求组织中所有部门和所有层次的人员都要积极认真地投入各种质量活动，同时要求组织的最高管理者坚持强有力和持续的领导、组织、扶持，以及开展有效的质量教育和培训工作，不断提高所有员工的素质。
（4） 全面质量管理强调一个组织的长期成功，而不是短期的效益或哗众取宠的市场效应。这就要求组织要有一个长期的富有进取精神的质量战略，建立并不断完善其自身的质量管理体系，培育并不断发扬其企业文化，使组织的运营建立在提高自身素质和实力的基础上，以此保证组织经营的成功。
全面质量管理是现代市场经济的产物。近年来，我国一些企业倡导走质量效益型发展的道路，“以质量求效益，以质量求发展，坚持质量第一的思想，坚持企业效益与社会效益相统一，坚持近期利益与长远利益相统一”，从而使企业获得长期稳定的发展和效益，是符合国情的一条现实之路。
在当今，全面质量、ISO 9000、卓越绩效已经成为热点集中的三大领域。现在，人们已普遍地把全面质量管理看作是达到世界级质量水平的有效途径。ISO 9000：2000族标准实现了与TQM的兼容，体现了八项质量管理原则与TQM的基本思想的一致，并与反映卓越绩效评价的核心价值观有很多相似之处。世界公认的美国波多里奇国家质量奖、卓越绩效评价、ISO 9000：2000标准中的“优秀模式”等，都充分体现了TQM的精髓或主要指导思想，反映TQM的要求和活动。ISO 9004：2000业绩改进指南的应用与实施，对引导组织推进和深化TQM，将发挥积极和重要的作用，为各类获得质量体系认证的组织架起了一座从ISO 9001通向TQM，追求卓越质量和业绩的桥梁。
〖MZ(2〗第四节质量管理的基础工作〖MZ)〗
质量管理的基础工作是组织质量管理体系有效运行的基本保证，通常包括质量教育培训工作、质量责任制、标准化工作、计量管理工作和质量信息管理工作。
质量管理基础工作具有前提性、持久性、广泛性、科学性、有效性等基本特点。
为搞好质量管理基础工作，应做到以下三点。
（1） 认识全面做好质量管理各项基础工作的重要性；
（2） 建立健全组织结构，实施有效的资源管理，从资源提供(包括人力资源)、基础设施和工作环境上保证各项工作的顺利开展；
（3） 要有一个长远、系统的规划，务实地开展工作，并在深化发展中持续改进。
一、 质量教育培训工作
教育培训工作是组织风险最小，收益最大的一项战略性投资，员工素质的普遍提高是组织不断发展壮大的根本保证。为此，应本着“以人为本”的原则，建立能够充分调动、激发员工活力的教育培训机制。
质量管理必须“基于教育”，一方面是增强质量意识和质量管理基本知识的教育，另一方面则是专业技术与技能的教育培训。
对不同的培训对象，质量教育培训的内容应有不同的侧重。但质量意识的教育，对于各种层次的对象都是一项经常性、长期性的教育内容。对于企业的管理者而言，还应侧重于质量管理理论、方法和技术方面的教育。对于从事生产、服务活动的员工，则应加强技术基础教育、技能培训以及关于质量管理知识、方法应用方面的教育。同时，要适时对提供培训和采取措施以满足对人员能力和意识要求的有效性评价，只有全体员工都能胜任自己的工作，组织才能把美好的设想变成现实。
二、 质量责任制
质量责任制，旨在确定组织中各部门或个人在质量管理中应承担的任务和活动，规定每个员工的责任和权力。做到人人都有确定的任务和明确的责任，使事事都有人负责，实行预防为主、防检结合，形成一个严密的质量管理责任网络。
建立质量责任制，是组织建立经济责任制的首要环节，有利于实现质量与数量的统一、速度与效益的统一，有利于促进我国企业由粗放型经营向集约型经营的转变，由偏重产量、产值向产量与质量并重、速度与效益并举的转变。
建立质量责任制，要明确规定各项活动之间的接口和协调措施，以利于理顺组织中专业性管理与综合性管理的关系，使质量活动程序化，做什么、怎么做、谁来做、何时做、做到什么程度以及由谁进行记录等都明确、有序。
“质量否决权”是一种可取的办法，它以质量的优劣对员工的劳动效果和利益分配施行评价，并具有最终决定权。质量否决并不仅在于“否决”，其目的在于促进各级各类人员和全体员工质量意识的提高，并且有助于质量责任制的进一步落实。
三、 标准化工作
标准化工作是在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、实施标准达到统一，以获得秩序和社会效益的过程。
标准化是组织管理的重要基础和手段，它为实现各种管理职能提供了共同的准则。产品标准是企业管理目标在质量方面的具体化和定量化；各种质量标准则是生产经营活动在时间和数量方面的规律性的反映；各种其他标准为企业进行技术、生产、质量、物资与设备管理等提供了依据。因此，借助于标准化这个手段，将有利于实现企业管理的合理化与科学化。
同时，标准化也是提高产品质量和发展产品品种的重要手段。产品标准为质量管理明确了目标，生产过程和操作方法的标准化，有利于控制影响产品质量及其波动的因素；运用标准化的设计思想，可以消除多余、不必要的产品品种、规格，可以用最少的要素组合形成较多的品种。通过标准化工作，将有利于全面提高企业的经济效益，节约生产经营过程中的活劳动消耗和物化劳动消耗，有利于使企业的生产经营活动合理化，改进质量，提高效率，降低成本，以利于企业目标的实现。
随着质量管理理论和实践的发展与进步，质量管理标准化工作也在不断地发展，特别是国际标准化组织所作的工作，对于消除国际贸易壁垒、加强世界经济合作，发挥着巨大的作用。
四、 计量管理工作
计量是关于测量和保证量值统一和准确的一项技术基础工作，它具有如下特点。
1) 一致性
指统一国家的计量制度和统一各种量值单位。同国际上计量制度保持一致，采取通用的国际单位制。
2) 准确性
为达到量值统一的目的，每次计量过程都必须保持一定范围内的准确性，要求在不同地点、不同时间、不同人员对同一种量值的测量结果，都具有一定程度的准确范围，并具有足够的稳定性。测量结果不但要给出明确的量值，而且要给出这个量值的误差大小，以便应用时加以综合处理。计量的准确性是保证一致性的前提。
3) 可溯源性
计量是从单位制开始的。单位制中的基本单位称为基准量值，复现这些量值的设备称为基准器，即计量标准。单位量值复现以后，通过较低一级的标准器传递下去，称为量值传递。传递都规定有一定的误差范围，以保证同类测量结果在全国的准确和一致。这种为达到量值统一而进行的量值传递形式，即为量值的可溯源性。
4) 法制性
计量工作贯穿于国民经济的各个领域。为实现全国的计量单位制统一和全国的量值统一，国家制定和颁布的有关计量的法律、命令、条例、办法、制度、规程等，是各地区、各部门、各行业涉及计量工作所必须遵守的法制性准则。
计量工作是技术与管理的统一与结合，其基本任务就是宣传贯彻国家计量法令和有关制度，监督检查各部门的执行情况，并为提高产品质量、降低消耗、促进技术进步和改善经营管理提供计量保证。在保证量值统一的条件下，通过采用测试技术、制定标准和技术文件，以及组织管理措施等手段，提供各种数据和信息，并使之达到必要的准确度，使各项工作建立在可靠的数据分析的基础上，从而为产品质量的提高和成本的降低，以及为实现组织的目标提供依据。在质量管理中，如果没有计量这个技术基础，则定量分析将毫无依据，质量优劣更无法判断，因而也就谈不上质量管理。
五、 质量信息管理工作
质量信息是质量管理的耳目、依据和资源，其主要工作是对质量信息进行收集、整理、分析、反馈、建档，并提供利用。
质量信息应具备价值性、适用性、正确性、等级性、可追踪性和可加工性。
质量信息管理工作的主要任务是：
(1) 为质量决策提供确切可靠、适时有效的信息；
(2) 保证质量信息流畅通无阻，以确保质量管理工作正常、有序地运行；
(3) 为内部考核和外部质量保证提供依据；
(4) 建立质量档案。全面地积累质量数据、资料、分类归档贮存、建立质量信息档案，并随时提供利用。
为使质量信息在质量管理活动中充分发挥作用，必须建立组织的质量信息系统(quality information system，QIS)，形成一种收集、存贮、分析和报告质量信息的组织体系，以便支持质量信息管理，帮助决策机构和决策者作出决策和迅速传递指令。
QIS的流程通常包含以下9个基本环节：质量信息的发生与发出、质量信息的输入、质量信息的分析处理、质量信息的传递、质量信息的输出、采取纠正或预防措施、质量信息的协调、质量信息的显示和报警、质量信息的贮存。
QIS可以是一个人工系统、人机系统或全自动化的系统，它是组织的管理信息系统(management information system,MIS)的一个重要组成部分，要处理好MIS对QIS的影响和协调关系，并要求QIS的设计人员与MIS的有关人员进行密切的合作。〖MZ(1〗第三章质量管理体系标准〖MZ)〗本章综述ISO 9000族标准的产生、发展与构成、质量管理原则和质量管理体系基础，质量管理体系要求、体系的建立与实施，以及追求组织持续成功的质量管理方法等问题。
[MZ(2]第一节ISO 9000族标准的产生与发展[MZ)][*4/5]一、  ISO 9000族国际标准的产生[*2](一) 科技进步与经济发展，为ISO 9000族标准的产生创造了客观条件发达国家早在20世纪30年代就形成了“产品责任”(product liability)的概念。1936年，在美国纽约成立的“消费者联盟”，是世界上最早的消费者组织。到了20世纪60年代，世界各国保护消费者利益的团体纷纷成立，这时的顾客已不再以供方的一般性责任担保、事后赔偿为满足，而是着眼于获得长期稳定使用可靠的产品，并且要求在产品质量的形成过程中加强管理和实施监督，要求产品的供方建立起相应的质量体系，并提供足以证明其产品符合要求的依据。一些企业为提高信誉和竞争力以谋求发展，在加强质量管理、开展质量控制活动的同时，还向权威机构申请对其质量体系进行认证。所有这些，都为ISO 9000族标准的产生创造了必要的客观条件。
（二） 各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO 9000族标准的产生
奠定了实践基础第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，对武器质量的控制提出了更高的要求。一些国家的政府在采购军品时，不但对产品的技术特性提出要求，而且还对供应商提出了质量保证的要求。1959年美国国防部发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的关于质量保证方面的标准。该标准要求军品承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量”。与此同时，美国还发布了军标MIL—I—45208A《检验系统要求》，作为对生产一般武器以检验系统为主的质量控制要求。此外，美国还制定了MIL—HDBK—50《承包商质量大纲评定》和MIL—HDBK—51《承包商检验系统评定》，作为对前述两个标准的补充，从而形成了一套比较完整的质量保证标准。
在军品生产中开展质量保证活动的成功实践，对民品的生产领域也产生了积极的影响。首先是在压力容器和核电站等部门得以推广。美国国家标准学会(American National Standards Institute，ANSI)于1971年发布了国家标准ANSI—N45.2《核电站质量保证大纲要求》，1983年修改为ANSI/ASME NQA—1—1983标准。美国机械工程师学会(American Society of Mechanical Engineers，ASME)于1971年发布了ASME—Ⅲ—NA400《锅炉与压力容器质量保证标准》。这些标准的发布与实施，对于预防产品质量故障、减少事故频次，都收到了十分显著的效果。
美国的成功经验，很快地被一些发达国家所借鉴，它们也相继制定了质量保证的国家标准。但是，由于各国标准具体反映各自的质量管理水平，标准的内容、要求各有不同，不利于国际合作与贸易往来，因此建立世界统一的标准，便成为国际性的要求。而且各国的成功经验，实际上已经逐渐为ISO 9000族标准的产生奠定了实践基础。
（三） 质量管理学的发展为ISO 9000族标准的产生提供了必要的理论基础
近代数理统计学和系统论等学科的建立与发展，为质量管理理论的产生提供了支持。在专业技术方面，美国从20世纪50年代初开始研究可靠性技术，1995年先后发布了MIL—R—27542《宇航系统、分系统及设备的可靠性大纲》和MIL—R—25717C《电子设备可靠性保证大纲》，要求军品承制厂商贯彻执行。在管理技术方面，许多企业开始了全面质量管理的实践。质量管理从质量检验到统计质量管理，进而向全面质量管理的发展，无论从质量管理学的理论或管理的实践来看，都是一个“质”的飞跃过程。尤其是全面质量管理，它不仅是一种学说，而且是集管理思想、理念、手段、方法于一体的综合体系，是一种以顾客满意为前提的突出产品质量本身，既使企业盈利，又造福社会的新的经营技术基础和消费哲学。全面质量管理的实践，在丰富、深化和发展质量管理学理论的同时，为ISO 9000族标准的产生提供了理论基础。
(四) 国际贸易的激烈竞争，是产生ISO 9000族标准的现实要求
20世纪70年代以来，不少国家把提高进、出口商品的质量作为限入奖出的保护手段，迫使出口国不得不采取提高质量的措施来对付贸易保护主义。
另外，由于国际贸易往来的增多，产品超越国界带来的国际产品质量保证与产品责任问题，愈益引起国际社会的广泛关注。质量管理的国际化成为世界性的一种迫切需要，在世界范围内形成了以质量保证评价为前提的贸易交往。
基于国际贸易及技术经济交流活动要求在质量方面应有统一依据以防止非关税贸易壁垒，而且还要消除因质量认证体制不同而造成的技术壁垒，为此国际标准化组织在1979年成立了“质量保证技术委员会”(即ISO/TC 176)，着手制定质量管理和质量保证方面的国际标准，进而导致ISO 9000族标准的产生。也正由于该标准是在世界市场大流通格局的条件下产生的，因此它所规范的质量体系与市场机制保持了较好的一致性。
综上所述，不难理解ISO 9000族国际标准的产生绝非偶然。它的产生不仅顺应了发展国际经济贸易与交流合作的需要，而且，还对规范市场行为，促进各类组织加强质量管理，提高产品质量，增强市场竞争能力产生了积极效果。
二、 国际标准化组织与ISO 9000族国际标准的发展[*2](一) 有关的国际标准化组织以下简介与ISO 9000族标准有关的两个代表性标准化组织。
1) 国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)
ISO成立于1947年2月，总部设在瑞士的日内瓦，是全球性的非政府组织，其基本宗旨是“促进世界标准化及相关活动的发展，制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作”。
ISO按专业性质设立技术委员会(Technical Committee，TC)和分技术委员会(Sub\|Committee，SC)及工作组(Working Group，WG)。各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制定和修订工作。
2) 国际电工委员会(International Electrotechnical Commission，IEC)
IEC成立于1906年，比ISO早40年，是世界上最早的国际性电工标准化专门机构。其宗旨是：促进电气、电子工程领域中标准化及有关方面问题的国际合作，增进国际间的相互了解。1947年，IEC作为一个电气部门加入ISO，但仍保持其组织、财政和法律上的独立性，在技术上与ISO密切合作，共同建立国际标准化体系。IEC也设有TC、SC和WG，负责起草IEC标准。
（二） 关于国际标准
国际标准主要是指ISO、IEC、ITU(国际电信联盟)及被ISO认可的其他国际组织所制定的标准。目前，国际标准中约有60%是ISO制定的，20%是IEC制定的，20%是其他国际组织制定的。
采用国际标准是开拓市场的关键。在国际贸易与交往中，一切需要制定技术规范或标准的地方，均应以国际技术规范或标准为依据。以国际标准为基础制定本国标准，已成为WTO对各成员的要求。
ISO/IEC的《导则》指出，国际标准化机构所制定的国际标准，必须尽可能最大限度、不作更改地作为国家标准，并就国家标准与国际标准的等效程度推荐了识别标记。
等同采用，用idt或IDT(identical)表示，也可用“≡”表示，是指国家标准在技术内容上与国际标准完全相同，在编写方法上完全对应于国际标准。
等效采用，用eqv或EQV(equivalent)表示，也可用符号“＝”表示，是指在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准。
不等同采用，用neq或NEQ(no\|equivalent)表示，也可用符号“≠”表示，是指国家标准和国际标准在技术内容上有重大差异。
我国采用国际标准的程度和表示方法也有具体规定，即“等同采用”(≡，idt或IDT)、“等效采用”(＝，eqv或EQV)、“参照采用”(≈，ref或REF)。采用程度的含义则与国际标准基本一致。
（三） 关于ISO/TC 176及ISO 9000族标准的发展
1979年，ISO成立了“质量保证技术委员会”即ISO/TC 176，1982年后改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO 8402《质量——术语》标准和ISO 9000标准于1986年及1987年先后发布，开创了质量管理国际标准化历史的先河，是ISO/TC 176的重大工作成果。目前，世界上已有100多个国家和地区等同或等效采用ISO 9000族标准。
我国对ISO 9000标准，于1988年12月发布了等效采用的GB/T10300质量管理和质量保证系列标准，为使我国质量管理同国际惯例相接轨，又于1992年10月转为等同采用。1994年，ISO/TC 176对标准进行了修改，并提出了ISO 9000族标准的概念，发布了1994年版的ISO 8402、ISO 9000\|1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004\|1 6个国际标准。到1999年年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告。我国相应换版发布为GB/T 19000—1994 idt ISO 9000：1994族标准。
由于各国标准的使用者在使用过程中认为这套标准还存在一些不足和需要解决的问题。于是ISO/TC 176又对ISO 9000：1994族标准进行了修订，并于2000年12月15日发布了ISO 9000：2000族标准。
ISO 9000：2000族标准更加强调顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。ISO 9000：2000族标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生了积极而深远的影响。
根据ISO的有关规则，标准需要定期修订（一般为5～8年），以确保标准内容与思路的及时更新，满足标准使用者的需要。因此，ISO多年前就开始考虑对ISO 9000：2000族标准进行修正或修订。
首先是对ISO 9000进行了修订，并于2005年颁布了ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》标准，我国等同采用，即国家标准GB/T 19000—2008《质量管理体系 基础和术语》，于2009年5月1日正式实施。
关于对ISO 9001的修正：2004年ISO成员国对该标准进行了系统评审，结果表明，需对ISO 9001:2000进行修正（所谓“修正”，是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”）。2008年11月15日ISO颁布了修正后的ISO 9001：2008标准《质量管理体系 要求》，我国等同采用为国家标准GB/T 19001—2008《质量管理体系  要求》，于2009年3月1日正式实施。
修正ISO 9001，旨在更加明确地表述该标准的内容，并且加强该标准与ISO14001:2004的兼容性。ISO 9001:2008既未引入新的要求，也未对ISO 9001：2000“升级”或改变ISO 9001:2000标准的意图。
修正后的ISO 9001仍然保持标题、范围不变；继续保持过程方法；仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO 14001:2004《环境管理体系 要求及使用指南》的兼容性；ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
ISO 9004：2009《 Managing for the sustained success of an organization—A quality management approach》已于2009年11月1日发布，与2000年版ISO 9004标准相比，发生了较大的变化。等同采用ISO 9004：2009的GB/T 19004标准，其制定原则，充分考虑了等同性、规范性、一致性和通俗性。采取“以过程为基础的质量管理体系的扩展模式”，关注的质量管理范围更宽，强调所有相关方的需求和期望。
ISO 9000族标准体现了时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求和期望的考虑、持续改进的思想等均贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客需求的能力和程度体现在标准要求之中，使标准的内容更加确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。
三、  ISO 9000族标准的构成
ISO 9000族标准是指由ISO/TC 176技术委员会制定的一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件。
ISO 9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
ISO 9000族现在有四个核心标准，除此之外的文件，可为使用者提供参考。
ISO 9000族标准的总体构成如图3\|1所示。
图3\|1ISO 9000族标准总体构成
ISO 9000族标准的构成如下：
 核心标准
ISO 9000：2005：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19000\|2008《质量管理体系基础和术语》。
ISO 9001：2008：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19001\|2008《质量管理体系要求》。
ISO 9004：2009：《追求组织的持续成功 质量管理方法》, 我国将等同采用为国家标准GB/T 19004。
ISO 19011：2002：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19011\|2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》。
 其他标准
ISO 10012：2003：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19022\|2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》。
 技术报告
ISO/TR 10006：2003：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19016\|2005《质量管理体系 项目质量管理》。
ISO 10007：2003：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19017\|2008《质量管理体系 技术状态管理指南》。
ISO/TR 10013：2001：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19023\|2003《质量管理体系文件指南》。
ISO/TR 10014：2006：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19024\|2008《质量管理实现财务和经济效益的指南》。
ISO/TR 10015：1999：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19025\|2001《质量管理培训指南》。
ISO/TR 10017：2003：我国已等同采用，即国家标准化指导性技术文件GB/Z 19027\|2005《GB/T 19001\|2000的统计技术指南》。
ISO 10019：2005：我国已等同采用，即国家标准GB/T 19029\|2009《质量管理体系 咨询师的选择及其服务使用的技术指南》。
 小册子
质量管理原理
选择和使用指南
小企业实施ISO 9001指南
 技术规范
ISO/TS 16949：2002：我国已等同采用，即国家标准GB/T 18305\|2003《质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001\|2000的特别要求》。
此外，还有一此标准尚处于起草过程，或待更新、发布。
〖MZ(2〗第二节质量管理原则和质量管理体系基础〖MZ)〗
来源于 ISO/TC 176技术委员会质量管理和质量保证专家组知识与经验集体成果的8项质量管理原则，是质量管理实践经验和理论的总结，是ISO 9000族标准的指导思想和理论基础，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于提供所有类型产品和组织。它可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而达到改进其总体绩效的目的，并可成为组织文化的重要组成部分。
质量管理原则为高层管理者以系统和透明方式对组织进行管理和指导绩效改进提供了指导原则。它可以帮助组织的管理者，尤其是帮助最高管理者系统地建立质量管理的理念，提高其管理水平。
质量管理基础是在8项质量管理原则指导下，建立、实施和改进质量管理体系的原理。ISO 9000标准提出的12条基本原理，从质量管理体系的目的、意图、方法、评价、改进到质量管理体系与组织优秀模式之间的关系，都做了全面的阐述，是对质量管理体系的理论说明。
正确理解这些“原则”和“原理”，是把握ISO 9000族标准的基础。
一、 8项质量管理原则
质量管理8项原则如下。
原则1——以顾客为关注焦点（customer focus）
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则2——领导作用（leadership）
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
原则3——全员参与（involvement of people）
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
原则4——过程方法（process approach）
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则5——管理的系统方法 （system approach to management）
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则6——持续改进（continual improvement）
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
原则7——基于事实的决策方法（factual approach to decision making）
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
原则8——与供方互利的关系（mutually beneficial supplier relationships）     
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
上述原则强调运用以下4种管理方法：
① 管理的系统方法；
② 过程方法；
③ 基于事实的决策方法；
④ 质量管理体系方法。
质量管理8项原则之间的关系，如图3\|2所示。
图3\|2质量管理8项原则之间的关系组织运用质量管理8项原则通常需开展的活动和主要收益，如表3\|1所示。表3\|1运用质量管理8项原则通常需开展的活动和可获得的主要收益序号质量
管理
原则应用此原则通常需开展的活动运用此原则可获得的主要收益1以顾
客为
关注
焦点1. 调查和理解顾客的需求和期望；
2. 确保组织目标与顾客需求和期望相联系；
3. 在整个组织内沟通顾客需求和期望；
4. 测量顾客满意度并根据测量结果采取行动；
5. 系统地管理与顾客之间的关系；
6. 确保以平衡的方式使顾客和其他相关方
（所有者、员工、供方、金融机构、当地社区和社会等）满意1. 通过快速灵活地对市场机会做出反应来增加收入和市场份额；
2. 提高利用组织资源的有效性，以增强顾客满意；
3. 通过提高顾客忠诚度获得重复业务2领导
作用1. 考虑包括顾客、所有者、员工、供方、金融机构、当地社区和社会等所有相关方的需求；
2. 建立组织的未来愿景；
3. 确立具有挑战性的目标；
4. 在组织的所有层次，建立并保持共同的价值观、公平和道德行为模式；
5. 建立信任，消除担忧；
6. 为员工提供在履行其职责和义务时所需的资源、培训和自由；
7. 激发、鼓励和承认员工的贡献1. 员工理解组织的目标，得到激励而努力实现组织的目标； 
2. 以统一的方式评价、协调和开展各项活动；将组织各层次间的错误沟通减至最小续表序号质量
管理
原则应用此原则通常需开展的活动运用此原则可获得的主要收益3全员
参与1. 员工理解自身对组织的贡献和其角色的重要性；
2. 员工了解对自身行为的约束； 
3. 员工承担解决问题的责任；
4. 员工根据各自的目标评价其绩效； 
5. 员工积极寻求机会，增强他们的技能、知识和经验；
6. 员工自由地分享知识和经验；
7. 员工开放式地讨论问题1. 使员工积极地、坚定地参与组织的活动；在实现组织目标的进程中，员工富有创新精神和创造性； 
2. 员工对自身表现行为负责；
3. 员工积极参与持续改进，并为此做出贡献4过程
方法1. 系统地确定达到预期结果所需的活动；
2. 建立管理关键活动的明确的职责和义务；
3. 分析和测量关键活动的能力；
4. 识别组织职能内和职能间的关键活动的接口；
5. 注重改进组织关键活动的因素，如资源、方法和材料等；
6. 评价各项活动给顾客、供方和其他相关方带来的风险、结果以及影响1. 通过有效利用资源降低成本和缩短周期；
2. 达到更好的、一致的和预期的结果；
3. 注重改进机会并确定改进机会的优先次序5管理
的系
统方
法1. 以最有效和高效的方式构建实现组织目标的体系；
2. 理解体系各过程之间的相互依赖关系；
3. 建立使过程协调和整合的结构性的方法； 
4. 更好地提供对实现共同目标所必需的员工角色和职责的理解，以减少跨职能间的障碍；
5. 在采取行动之前，理解组织的能力并确定资源的约束条件； 
6. 规定特定活动在体系内如何运行；
7. 通过测量和评价活动持续改进体系1. 诸多过程整合且协调一致，能最佳地达到预期的结果；
2. 注重关键过程的能力；
3. 为相关方在组织的一致性、有效性和效率等方面提供信任6持续
改进1. 在整个组织内使用一致的方法，持续改进组织的绩效；
2. 为员工提供持续改进方法和工具方面的培训；
3. 让持续改进产品、过程和体系成为组织每个员工的目标；
4. 确立目标和措施，以指导和跟踪持续改进活动；
5. 对改进给予承认和奖励1. 通过提高组织的能力来获得绩效方面的优势；
2. 按其战略目的在组织的所有层次来协调改进活动；
3. 保持对机会做出快速反应的灵活性续表序号质量
管理
原则应用此原则通常需开展的活动运用此原则可获得的主要收益7基于
事实
的决
策方
法1. 确保数据和信息足够精确和可靠；
2. 使需要使用数据的人员能够得到数据；
3. 使用有效的方法分析数据和信息；
4. 根据对事实的分析，并考虑经验和直觉后，做出决策和采取行动1. 做出有依据的决策；
2. 基于事实记录，证实以往决策有效性的能力得到提高；
3. 提高对意见和决策做出评审、提出异议和更改的能力8与供
方互
利的
关系1. 建立平衡短期利益和长远目标间的关系；
2. 与合作伙伴共享经验和资源；
3. 识别和选择关键供方；
4. 清晰与开放的沟通；
5. 分享信息和对未来的计划；
6. 确立联合开发和改进活动；
7. 激发、鼓励和承认供方的改进和成果1. 提高双方创造价值的能力；
2. 提高对市场或顾客需求和期望的变化共同做出反应的灵活性和速度；
3. 优化成本和资源ISO 9000标准阐述了质量管理原则的一般观点，给出了这些原则的总体概貌，并表明这些原则怎样共同形成绩效改进和组织卓越的基础。
这些质量管理原则的应用可以有许多不同的方法。如何实施这些原则，取决于组织的性质及其所面临的挑战。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。许多组织发现，建立以这些原则为基础的质量管理体系，并针对所有相关方的需求，实施、保持和持续改进绩效，组织能获得成功并取得收益。
二、 质量管理体系基础
原理1——质量管理体系的理论说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能够提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。
原理2——质量管理体系要求与产品要求
ISO 9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
ISO 9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO 9001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
原理3——质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤。
① 确定顾客和其他相关方的需求和期望；
② 建立组织的质量方针和质量目标；
③ 确定实现质量目标必需的过程和职责；
④ 确定和提供实现质量目标必需的资源；
⑤ 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
⑥ 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
⑦ 确定防止不合格并消除产生原因的措施；
⑧ 建立和应用持续改进现有的质量管理体系。
上述方法也适用于保持和改进质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。
原理4——过程方法
使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
ISO 9000标准鼓励采用过程方法管理组织。
由ISO 9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图3\|3所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。该图的模式没有表明更详细的过程。
图3\|3以过程为基础的质量管理体系模式
原理5——质量方针和质量目标
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务绩效都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。
原理6——最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。
① 制定并保持组织的质量方针和质量目标；
② 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；
③ 确保整个组织关注顾客要求；
④ 确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
⑤ 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；
⑥ 确保获得必要资源；
⑦ 定期评审质量管理体系；
⑧ 决定有关质量方针和质量目标的措施；
⑨ 决定改进质量管理体系的措施。
原理7——文件
文件能够沟通意图、统一行为，其使用有助于：
① 满足顾客要求和质量改进；
② 提供适宜的培训；
③ 重复性和可追溯性；
④ 提供客观证据；
⑤ 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。
在质量管理体系中使用几种类型的文件，诸如：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、图样以及记录等。
每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，取决于诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
原理8——质量管理体系评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。
① 过程是否已被识别并适当规定？
② 职责是否已被分配？
③ 程序是否得到实施和保持？
④ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系以及自我评定。
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO 9001）要求的认证。
ISO 19011提供了审核指南。
最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以相应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织绩效和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
原理9——持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率，改进包括下列活动。
① 分析和评价现状，以识别改进区域；
② 确定改进目标；
③ 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
④ 评价这些解决办法并作出选择；
⑤ 实施选定的解决办法；
⑥ 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
⑦ 正式采纳更改。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
原理10——统计技术的作用
应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
原理11——质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，如成长、筹资、受益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照标准如ISO 9001和ISO 14001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。
原理12——质量管理体系与卓越模式之间的关系
ISO 9000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：
① 使组织能够识别它的强项和弱项；
② 包含对照通用模式进行评价的规定；
③ 为持续改进提供基础；
④ 包含外部承认的规定。
ISO 9000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于应用范围不同。ISO 9000族标准提出了质量管理体系要求和绩效改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越模式包含能够对组织绩效进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越模式评价准则提供了一个组织与其他组织进行绩效比较的基础。
[MZ(2]第三节质量管理体系要求与体系的建立[MZ)]
本节着重讨论：实施ISO 9001标准的积极影响、质量管理体系的建立与实施、过程方法的应用、质量管理体系文件化的要求以及绩效改进等问题。
一、 实施ISO 9001标准的积极影响
1. 突出领导的作用
突出领导者的作用促使组织的领导者树立科学发展观，更新经营管理理念，运用质量管理原则和原理，改进领导方式，增长领导技能，提高质量管理水平。
（1） 领导的作用。组织的领导者要谋求把组织的宗旨和发展目标与员工个人的目标和理想一致起来，使员工认同组织的发展战略，形成凝聚的合力，进而共图发展，以达到最佳的管理效果。为此，领导者还应当营造使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（2） 领导技能。组织的管理人员必须具备业务（技术）技能、人际技能和概念技能。
概念技能是指综观全局，洞察组织与环境相互影响之复杂性的能力，而人际技能，则是指处理人事关系，理解、激励他人并与他人共事的能力。贯彻实施ISO 9001标准，将促进领导者改善和提高其领导技能。
（3） 领导方式。ISO 9001标准所倡导的理念与“群体参与式”的领导方式是一致的，“全员参与”的理念，也将进一步促进领导方式从“非群体参与式”向“群体参与式”的转变或演进与改善。
（4） 领导的观念。ISO 9001标准吸纳了当代最新的质量管理原理和经营管理理念。“过程方法”的引入，促使组织识别过程、确定过程之间的顺序和相互关系，进而对过程进行重组和改造，从而提高组织的效率和绩效；采用目标管理，可以有效地提高组织的整体绩效；“以顾客为关注焦点”及“人力资源”等要求的实现可以通过质量管理体系提供的管理平台进行运作。ISO 9001已经成为其他管理体系的基础，因而有利于实现与ISO 14001等其他管理体系的整合。
2. 以顾客为关注焦点
以顾客为关注焦点促使组织关注顾客，以顾客为导向，设计战略（产品），策划资源。
（1） 标准中的要求。以顾客为关注焦点的思想几乎渗透到ISO 9001标准的每一个章节，其中许多明确的要求无不表明对顾客的关注程度和改进质量管理体系的需要。
（2） 以顾客为关注焦点，促使组织在策划其发展战略、设计开发产品和进行资源策划时，充分识别和理解顾客的需求，并与顾客进行必要的信息沟通。事实证明，唯有真正落实“以顾客为关注焦点”的措施，以顾客为导向，加强需求信息的捕获与识别，抓住发展机遇，避免顾客流失，争取潜在顾客和创造顾客，才能在竞争中取胜。
（3） 以顾客为关注焦点，正确引导组织的方针、目标、价值观念和资源配置，可以改进和提高组织质量管理体系的绩效，而且还可能导致生产和服务流程的重组和优化。因为，唯有组织顺应了市场经济和顾客导向的规律，才能在竞争中取得生存和发展的空间。
（4） 对顾客满意程度的监视和测量。以顾客为关注焦点，实现顾客满意，是组织经营的终极目标。ISO 9001标准明确指出顾客满意应“作为对质量管理体系绩效的一种测量”，组织应确定获取和利用这种信息的方法，规定测评顾客满意程度的要求、频次、分析、评价方法等，并考虑实施顾客满意战略（customer satisfaction strategy），不断提高顾客的满意度和忠诚度。
3. 过程方法的引入
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。过程方法的引入，促使组织充分识别并管理过程，监测过程绩效，以期获得最大的过程增值。
ISO 9001标准要求组织识别质量管理体系中的各项活动及过程，包括识别各过程的输入、输出、需用资源、监测点的设置、过程的细分，以及分析过程之间的相互关系和作用。组织在策划或评审质量管理体系时，可通过一定方式的调查或采取逆向式识别等方法，对过程进行充分识别和展开，对过程之间的相互关系进行充分剖析，还可以通过对过程绩效的评价，开展旨在优化质量管理体系适宜性和有效性的业务流程重组。
过程方法的引入，可有效避免某些重要的质量活动或过程的重要要素在策划和建立体系时被遗漏或疏忽，还可以进一步强化员工的质量意识和内部顾客意识（泛指下一工序/过程是上一工序/过程的顾客），使组织对每一过程的输出都追求尽可能大的增值，而针对主要的质量过程建立全面的质量目标系统也将得益于对过程的充分识别和分解。
ISO 9001标准倡导以过程和PDCA循环相结合的结构形式，使各种行业、性质和规模的组织在运用标准时，都会感到适用和方便。
4. 强调“变化”
强调“变化”对组织适宜性的影响，促使组织运用“环境分析”方法，增强应对挑战和把握市场生机的能力。
（1） 由于经济全球化、贸易自由化和社会分工的细化，环境变化越发加速，越发难以识别、预测和把握，而且任何组织都比以往任何时候更加依赖于环境。环境是一个相当广义的概念，如政策、法律、法规、经济、地域、消费倾向、竞争对手、组织战略、企业文化、资源、程序等都是构成环境的要素，而组织外部的所有因素都对组织的经营环境、经营体系以及发展方向产生重要的动态影响，是任何组织所不容忽视的。
（2） ISO 9001标准按照过程方法规定了管理评审的输入和输出，并提出了“变化”、“改进”等概念，对质量管理体系的“适宜性”规定了明确的内在含义。在ISO 9001标准的框架下，组织能够在评审质量管理体系的适宜性时，进行组织环境的识别、分析和预测，通过对组织经营环境的分析和体系适宜性的评审，能够帮助组织调整方针、目标、对体系中的不适应环境的部分做出及时的调整和响应，使质量管理体系的持续改进成为可能。
组织与环境的关系是一种互动的识别、适应和变革的关系。
5. 目标管理理论
借鉴目标管理理论，在各相关职能和层次上建立可测量的质量目标，促进组织明确战略、员工明确职责和目标，优化资源的配置和组织结构。
组织建立的质量目标应形成系统，防止流于形式、不适用或内容缺失、缺乏可测量和可评价性，尤应切忌在体系的实施运行中将质量目标“束之高阁”，不进行适时的监控。
目标管理的思想注重控制和协调，而且几乎涉及所有的管理领域，但目标管理并不是一套独立的管理系统，而是可以统御组织所有管理工作的一套管理体制，它可以与其他管理活动相辅相成，以达到更好的效果。
6. 数据分析
数据分析与基于事实的决策方法，促使组织重视信息和数据的确定、收集、分析，以便做出更加科学的决策。
通过数据分析，对质量和运行绩效的趋势与实现目标的进展进行比较，并形成措施，以便：确定解决与顾客相关问题的优先顺序；确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；提供有关顾客满意、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，并支持信息系统；同时，将数据与竞争对手或适用的基准进行比较。为此，组织应建立并完善管理信息系统 （management information system，MIS），并引入统计过程控制 （statistical process control，SPC），为正确决策提供事实依据，以降低决策风险、避免失误。
7. 强调沟通
强调内部沟通及顾客沟通，促使组织重视职能和顾客接触点的识别和管理。
包括内部和外部（顾客及相关方）的信息沟通，是对质量信息进行获取、理解和确认的重要职能。为此，组织应确定有效的沟通过程和方式，明确规定各项沟通的方式、渠道、内容、职责和载体，及时沟通必要的信息（包括数据），以达到减少、避免错误和使顾客满意的目的。 
8. 人力资源管理
充分开发人力资源，将人力作为资源进行管理，把培训作为一种战略性投资，全面进行规划、培养和评价人力资源。
“人力资源管理”的概念，充分显示了在知识经济时代将人才作为组织的资本（因此亦被称为“知本”）和资源的极大关注。标准强调从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，必须确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力并实施有效性评价，应该从教育、培训、技能和经历四个方面具体规定各岗位人员的能力要求，并可将其作为培训策划和招聘、内部调配的依据。
组织还应该有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程，包括在整个组织内提高质量和业务的意识，同时还应测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献的认识程度。
对人力资源的管理要求，将促进组织在更高的高度、更全面地策划、开发、配备、培养、评价人力资源，以满足持续改进体系有效性对人力资源提出的不断更新的要求。
以上所述有助于理解ISO 9001标准，强调发挥“领导作用”，旨在更新经营理念，提高管理水平；“以顾客为关注焦点”，促使组织对顾客给予高度关注并努力提升顾客满意程度；由于组织与组织之间越来越普遍地存在着互为顾客的关系，因此，将促进全社会整体质量的管理进入良性循环的轨道。采用“过程方法”，有助于提高组织的资源利用率和体系运行的有效性。对目标管理和人力资源的重视，促使组织营造员工自我控制，以人为本、尊重人才、发展人才的质量文化和氛围，提高文明程度，激发员工的积极性和创造性。强调数据分析，要求以事实为决策依据，将在很大程度上促使组织重视信息管理系统等基础建设，增强沟通，降低决策风险。对各种环境变化因素对组织的质量管理体系影响的重视，可使组织快速感知、响应环境变化，实现可持续的发展。
二、 质量管理体系的建立与实施（一） 质量管理体系的设计和实施的影响因素一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响。
① 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
② 组织不断变化的需求；
③ 组织的具体目标；
④ 组织所提供的产品；
⑤ 组织所采用的过程；
⑥ 组织的规模和组织结构。
（二）  ISO 9001标准的正确应用
正确应用ISO 9001标准的关键在于以下四点。
1. 确定产品和供应链
产品和供应链决定质量管理体系的范围、方向、过程及过程顺序和相互关系。因此，建立质量管理体系首先要确定供应链。组织的产品范围如何、产品特征如何、顾客是谁、供方是谁等问题应通过识别予以确定。
2.  识别过程
当组织确定产品之后，应识别所需的过程。通过识别、连接质量管理所需的诸过程并将它们整合成系统的方式予以体现，不仅仅是对质量管理体系所需的过程，而且还应包括对所需的其他过程都要有一个清晰的理解，最好是采用系统图、过程图、流程图的形式进行表述。
3. 合理删减
ISO 9001标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致该标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于该标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合ISO 9001标准。
在ISO 9001第7章“产品实现”中，下面是一些可能（尽管不是仅有的可能）被认为在某些情况下不适用的要求，如：
7.3  （“设计和开发”）
——当组织对所提供的产品不存在设计和开发责任时。
7.5.3  （“标识和可追溯性”）
——当组织的产品没有特定的可追溯性要求时，本条款仅部分适用。
7.5.4  （“顾客财产”）
——当组织的产品或产品实现过程中不涉及顾客财产时，注意，如果顾客提供其具有所有权的产品设计，这构成了知识产权，因而必须被组织的质量管理体系所覆盖。
7.6  （“监视和测量设备的控制”）
——当组织不需要监视和测量设备以提供其产品的符合性的证据时（与其他组织相比，这可能是一些服务性组织的情况）。
4. 统一认识，正确理解标准含义
立足本组织实际，正确理解标准含义，统一认识，必须充分关注以下方面。
（1） 贯彻质量管理8项原则，确定本组织建立、实施和改进质量管理体系的基本目标与方法；
（2） 遵循质量管理体系要求、过程方法原则和PDCA循环的思路，识别有关“策划、能力、评审、确认、保持、记录”等相互联系的活动及保持PDCA循环痕迹的具体要求；
（3） 对质量管理体系的文件要求，在确保其过程能得到有效策划、运行和控制的前提下，由组织根据需要决定；
（4） 强化对顾客满意、最高管理者、满足法律法规要求、质量方针与目标、内部沟通、人员能力与培训有效性、数据分析与持续改进等的要求。
（三） ISO 9001质量管理体系的建立与实施
（1） 建立、实施ISO 9001质量管理体系的作用。
组织按ISO 9001质量管理体系要求建立、实施质量管理体系，必能在下列方面体现质量管理体系所发挥的作用：
——有助于实现组织的生产经营目标；
——实现对产品或服务提供过程的系统管理；
——提供对产品或服务技术规范的补充和保证；
——证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据；
——保护组织和顾客双方利益的重要手段。
一个完善的质量管理体系应使组织和顾客双方的利益都得到保护，使顾客的需求和期望得到满足。双方对需求、利益、成本和风险的考虑如表3\|2所示。
在质量管理体系的建设中，必须特别强调以下几点：
——强调质量策划，管理以预防为主；
——强调满足顾客对产品质量的要求及符合适用法律法规要求；
——强调过程方法，实现过程增值；
——强调持续改进；
——强调兼容管理、发挥全面质量管理的作用，实现整体优化。表3\|2组织与顾客对需求及利益、成本和风险的考虑考虑方面组织顾客需求在经营中需以最佳成本达到和保持期望的产品或服务的质量。为此，必须有效利用组织的资源要求组织具备保证所提供的产品或服务符合要求的能力，并始终保持其质量保证能力利益利润增长和市场占有率减少费用，提高产品适用性和对产品或服务的满意度，增强信任成本由于销售和设计问题，不满意的物资及返工、返修、更换、报废、退赔和现场修理等发生的费用支出安全性、购置费、产品的运行及保养、停机时间、修理及可能处理等所需的费用风险因产品缺陷导致信誉下降。产品滞销、顾客抱怨、投诉、索赔、责任及人力和资源的损失对人身健康、安全与环境的影响，可用性及最终消费者对产品的不满而引起的市场索赔、丧失信任等（2） 建立ISO 9001质量管理体系，通常可采用如图3\|4所示的流程。
注： 必要时可先组织体系试运行，然后正式运行；内审也可进行两次。图3\|4质量管理体系建立、运行和认证流程
（3） 为建立、实施ISO 9001质量管理体系，应包括下列步骤：
① 识别所要达到的目标；
② 识别其他相关方要求；
③ 获取有关ISO 9000族的信息资料；
④ 在管理体系中应用ISO 9000族标准；
⑤ 获取质量管理体系的指南；
⑥ 明确现状及现行质量管理体系与ISO 9001要求之间的差距；
⑦ 确定向顾客提供产品所需过程；
⑧ 提出解决上述⑥步的差距问题和改进⑦步所述过程的计划；
⑨ 贯彻执行计划；
⑩ 定期进行内部评审；
 是否需要证实符合性？（可能有几种目的，诸如：合同要求；向市场做解释或顾客需要；强制性要求；风险管理；为内部质量改进设置明确的目标）；
 进行独立的审核；
 持续改进业务（审核质量管理体系的有效性和适宜性。ISO 9004提供了绩效改进的方法论）。
（4） 质量管理体系的运行控制机制。
质量管理体系的实际效能必须通过对其运行过程的控制才能实现。包括依靠体系的组织结构进行的组织协调、质量监控、质量信息、质量管理体系审核和评审等。
① 组织协调
质量管理体系是根据管理职责、通过组织与协调来进行运作的。质量管理体系的运行涉及组织内部几乎所有部门的质量活动，活动的内容、途径和顺序，都必须在目标、分工、时间和沟通方面协调一致，并对接口进行控制，以保持体系的有序性。体系在运行过程中发现问题需采取纠正或改进措施时，也需要进行组织与协调。因此，如果没有组织和协调工作，质量管理体系就不能正常工作。
② 质量监控
质量管理体系在运行过程中的质量监控，是为了确保实体的符合性的活动，是确保体系正常运行的必要手段。它的任务是对实体进行连续的监视、验证和控制，发现偏离要求的问题，及时反馈，以便采取纠正措施。监控包括本组织自身进行的内部质量监视和控制两种，以及由第二方或第三方进行的外部质量监督。第二方的监督仅在合同环境下进行。当有关法律对组织的产品质量体系有要求时，第三方也将实施质量监督。
③ 质量信息
为提高管理的科学性、有效性和及时性，必须建立一个现代化的信息管理系统，其功能在于全面、准确、及时、有效地获取质量信息，保证质量管理体系持续正常地反馈和处理，进行动态控制，使各项质量活动和产品质量处于受控状态。
质量信息管理与质量监控、组织和协调工作是紧密联系在一起的。异常信息一般来自质量监控，信息的处理则有赖于组织协调工作。三者的有机结合，是质量管理体系有效运行的基本保证。
④ 质量管理体系审核和评审
组织按策划的时间间隔进行的质量管理体系审核和管理评审，是质量管理体系的自我完善手段。在审核中，对质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标进行评价，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，对运行中存在的问题采取纠正、改进措施，提高体系的有效性和效率。
组织应根据具体情况分别建立组织协调、质量监控、质量信息管理、质量审核和评审的子系统，并加以有机的结合，将各项活动分配并落实到各有关部门和岗位，建立接口和程序，确保质量管理体系的有效实施。
⑤ 记录和考核
质量管理体系的运行要有充分的证据予以证实。因此，对上述策划、组织和协调、质量监控、质量信息管理、质量管理体系审核和评审等的过程和结果，都要及时、准确地进行记录，作为考核的证据。
三、 过程方法与PDCA循环的应用（一） 过程方法ISO 9001标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及持续改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须应用过程方法，系统地识别质量管理体系所需诸过程的作用、特点和顺序，系统地管理诸过程，包括策划、建立、连续控制和持续改进，使过程输入规定要求和资源、转化活动和输出结果受控，且过程网络衔接有序、作用相成，以确保诸过程和质量管理体系持续有效运行，满足规定要求和顾客要求，增强顾客满意。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
（1） 理解并满足要求；
（2） 需要从增值的角度考虑过程；
（3） 获得过程绩效和有效性的结果；
（4） 基于客观的测量，持续改进过程。
过程方法是一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法，其目的在于谋求持续改进的动态循环，使组织特别是在产品和业务的绩效、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。
过程方法通过识别和确定过程，并在明确过程之间的相互影响和作用的基础上，将过程构成网络，进而将过程网络构成系统，实施系统的管理和控制，以期实现过程和系统的整体目标。
过程方法鼓励组织不仅要对质量管理体系所需的过程，而且还要对其所有的过程都要有一个清晰的理解。过程包含一个或多个将输入转化为输出的活动。输入和输出通常是有形或无形的产品。为了执行过程中的活动，必须提供适当的资源。测量系统可以被用来收集为了分析过程绩效和输出、输入特征的信息和数据。
关于增值活动（valued\|added activities），是指只有顾客愿意花钱购买的活动才是增值的。而在组织中，典型的不增值活动通常可分为以下7种：
（1） 过量生产的无效劳动；
（2） 库存的浪费； 
（3） 加工本身的无效劳动和浪费；
（4） 动作上的无效劳动；
（5） 制造次品的无效劳动和浪费；
（6） 等待的时间浪费；
（7） 搬运的无效劳动。
（二） PDCA循环
策划、实施、检查、改进方法（即PDCA方法）是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法。
ISO 9001标准指出，PDCA循环的方法可适用于所有过程，组织在运用过程方法的实践中，对已识别的任何过程都应按PDCA循环模式实施控制（无论是高层战略过程，还是简单的运作活动）。
典型的质量管理体系过程的系统如图3\|5所示。单个过程的示意如图3\|6所示。PDCA循环如图3\|7所示。
图3\|5典型的质量管理体系过程的系统示意图图3\|6过程示意图
图3\|7PDCA循环
（三） 相互作用的过程管理
过程通常不是孤立的，一个过程的输出常常形成下一个过程的输入，如图3\|8所示。
图3\|8相互关联的过程链
实际上，过程之间的相互关系远比这种串联式的过程链复杂，形成了各种过程和子过程的网络。如图3\|9所示的过程网络模式说明了顾客在确定作为输入的要求方面起着重要的作用。顾客对过程输出的满意或不满意的反馈是质量管理体系过程持续改进的实质性输入。PDCA循环也可应用于过程网络，某些重要的质量管理过程也可能与外部顾客并无直接的相互作用，如图3\|9中的过程F就是如此，这些过程可以是内部审核、维修、培训等与外部顾客无直接关系的过程。
图3\|9相互作用的过程的典型网络
四、 质量管理体系的文件化要求（一）  ISO 9001标准关于文件化要求ISO 9001标准在质量管理体系文件方面要求实现两个重要的目标是：制定一个针对小型以及中型和大型组织的简化的标准，并且，对于所需文件的数量和详略程度与组织过程活动所期望的结果更加相关。
由于ISO 9001标准允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式上有更多的灵活性，因此，使每个组织能够为证明有效地策划运作和控制其过程，以及对其质量管理体系的实施和持续改进，制定需要的最少数量的文件。同时，特别强调，ISO 9001要求建立、实施一个适用的“形成文件化质量管理体系”，而不是庞杂的“文件体系”。
质量管理体系文件应包括：
（1） 形成文件的质量方针和质量目标；
（2） 质量手册；
（3） 标准所要求的形成文件的程序和记录；
（4） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
“形成文件的程序”，是指要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包括在多个文件中。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
（1） 组织的规模和活动的类型；
（2） 过程及其相互作用的复杂程度；
（3） 人员的能力。
文件可采用任何形式或类型的媒介。
——ISO 9001标准要求组织对以下6个过程活动必须有“形成文件的程序”，即
（1） 文件控制；
（2） 记录控制；
（3） 内部审核控制；
（4） 不合格品控制；
（5） 纠正措施控制；
（6） 预防措施控制。
不能认为所有的组织形成上述6个程序文件就足够了，因为标准中还有多处使用了“规定”、“建立”、“形成文件”、“准则”、“方法”之类的词语，组织应根据需要考虑是否对此形成相应的文件。
同时，还应将程序和程序文件这两个概念加以区别。所有的过程都必须有程序，程序为进行某项活动或过程规定了途径，但并不是所有的程序都需要文件化，当组织的人员能够确保某些程序有效实施时，可以不必形成文件，而采取口头程序或约定俗成的方法。
总而言之，为了证明符合ISO 9001，组织必须能够提供其质量管理体系已经有效地实施的客观证据。
（二） ISO 9001标准关于文件控制要求
对质量管理体系所要求的文件应予以控制。所需的控制包括：
（1） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
（2） 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；
（3） 确保文件的更新和现行修订状态得到识别；
（4） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
（5） 确保文件保持清晰、易于识别；
（6） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
（7） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件可采用任何形式或类型的媒体。
记录作为一种特殊类型的文件，也应进行控制。
建立并保持记录，以便为符合要求和质量管理体系的有效运行提供证据。记录应保持清晰、易于识别和检索，并规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
随着计算机网络的发展，多数组织建立了计算机内部网，应在OA （办公自动化）上建立并逐步完善其文件控制系统。将文件控制要求转化为计算机信息，进行文件的网上制定、修改、审批和发放。实现无纸化办公，具有自动记录有效文件清单及文件的近次修改或换版情况，便于查阅执行文件和作废文件、统一规范文件格式及确保文件的唯一性等优点。
[MZ(2]第四节追求组织的持续成功[MZ)][*4/5]一、 质量管理体系的业绩改进（一） 质量管理体系的业绩改进的必要性ISO 9000族标准可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的质量管理体系，并关注体系在满足顾客要求方面的有效性。
任何组织都要竭力增强顾客满意，使其提供的产品和服务拥有更多的接受者。在市场竞争、面临挑战和顾客需求多样化的环境中，组织只有持续改进质量管理体系的有效性和效率，追求卓越绩效，才能得以生存和发展，永远立于不败之地。
所以，业绩改进乃是组织生存和发展的客观需求。同时，实现、保持和改进总体绩效是组织的根本追求。
（二） 关于ISO 9004：2009《追求组织的持续成功 质量管理方法》标准
ISO 9000族标准自发布以来，在世界范围内得到了广泛的认同和使用。如今持有质量管理体系证书对组织来说已经是一件普通的事情，获取证书不能成为组织的追求目标，如何提高认证后质量管理体系的有效性、适应快速多变的市场环境、保持竞争优势、实现永续经营等问题，已成为众多组织关注的焦点。
ISO 9004：2009《追求组织的持续成功 质量管理方法》标准的发布，为组织提供了通过运用质量管理方法实现持续成功的指南，以帮助组织应对复杂、严酷和不断变化的环境。该标准适用于所有组织，与组织的规模、类型和从事的活动无关。该标准不拟用于认证、法规或合同目的。
组织的持续成功取决于其长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。通过对组织进行有效的管理、了解组织的环境、开展学习以及进行适当的改进和（或）创新，能够实现持续成功。
该标准倡导将自我评价作为评价组织成熟度水平的重要工具，包括评价领导作用、战略、管理体系、资源和过程等方面，从而识别组织的优势、劣势以及改进和（或）创新的机会。
ISO 9004：2009标准采用以过程为基础的质量管理体系的扩展模式（如图3\|10所示），它所关注的质量管理范围比GB/T 19001更广，强调了所有相关方的需求和期望，为系统地持续改进组织的整体绩效提供指南。通过指导组织如何在一个复杂的、严酷的和不断变化的环境中，实施内容更为广泛、更全面的质量管理体系而达到并保持持续成功；强调一个组织只有充分了解其所处的环境，均衡地考虑所有相关方的利益，并通过不断地学习、改进和创新，长期满足相关方的需求和期望，就能全面提高组织的经营质量和整体绩效，实现永续经营。
图3\|10以过程为基础的质量管理体系的扩展模式
ISO 9004：2009 标准追求系统性和持续改进组织的整体绩效，提出了“组织持续成功的管理”（managing for the sustained success of an organization）的思想，标准的内容包括9个部分，即范围；规范性引用文件；术语和定义； 组织持续成功的管理；战略和方针； 资源管理；过程管理；监视、测量、分析与评审；改进、创新与学习等。此外，标准还提供了3个资料性附录，即“自我评价工具”（附录A）、“质量管理原则”（附录B）、“GB/T 19004与GB/T 19001—2008之间的对照”（附录C）。附录A给出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基本水平（1）到最佳实践（5）。
自我评价是基于选定的标准，对组织的活动和结果所做的综合和系统的评审。它与审核不同，审核主要用来确定满足质量管理体系要求的程度，发现可被用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会，自我评价能使组织全面了解其绩效和管理体系成熟度方面的情况，也能帮助组织识别需改进和创新的区域，并确定后续措施的优先次序，制定以持续成功为目标的行动计划。
自我评价的输出表明组织在实现持续成功方面的进展状况。自我评价的结果可作为管理评审的重要输入。自我评价也能作为一种学习工具，使组织改进其愿景，促进相关方的参与。
ISO 9004：2009 标准指出，为实现和保持组织的成功，组织应考虑：
（1） 运用ISO 9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。
（2） 无论组织的规模大小，是否以营利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和（或）改善其业绩。
（3） 相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。
（4） 由于组织的环境总是变化和不确定的,持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的远景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。
ISO 9004：2009标准给出的管理方法旨在解决如下问题：
（1） 监视、测量和分析其经营环境，以及利益相关方；
（2） 开发，规划和部署其战略； 
（3） 开发和管理其资源； 
（4） 进行过程管理，以满足利益相关方；
（5） 测量和分析其绩效；
（6） 采取行动，改善、创新和学习。
2009版ISO 9004标准的变化反映了ISO对世界上行之有效的先进管理理论和最佳实践的采用。实施ISO 9001质量管理体系的各类组织，应该不满足于仅仅获得外部组织的认证，而应进一步通过自我评价，将质量管理体系真正纳入组织的战略管理中。组织强调所有相关方的需求和期望，系统、持续地改进组织的整体绩效。
2009版ISO 9004标准体现了以下变化。
1. 管理哲学，从“传统质量管理”到“卓越质量经营”
传统质量管理重点关注如何让顾客满意，如何确保产品、服务的特性满足顾客要求等，而当代卓越质量经营的管理思想是重点关注综合的、平衡的绩效，让所有利益相关方满意，从而实现组织的长期成功和基业长青；关注的绩效是产品或服务质量、运营成本、运营效率、运营风险等方面绩效的综合表现。
可见，该标准已经不是单纯的、传统意义上的“质量管理体系标准”，而是更接近企业综合的、整体的经营管理体系标准。该标准所给出的管理哲学、管理模式、管理方法，已经成为一种新的追求卓越的管理途径。
2. 管理方法，应用质量管理原则，实现长期成功和基业长青
在管理方法上，强调应用PDCA循环、过程方法、管理系统方法、基于事实的决策、充分发挥领导作用、全员参与质量管理原则和方法。
与ISO 9004：2000标准相比，这些方法是相同的，主要是关注的绩效目标不同，原来重点关注与产品或服务有关的有效性和效率问题，现在关注的是综合绩效表现。
ISO 9001规定了供组织内部使用，或用于认证，或用于合同目的的质量管理体系要求，注重质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。ISO 9004：2009标准为期望超越ISO 9001要求的最高管理者所在的组织提供了指南，强调通过系统和持续地改进组织的绩效，来注重所有相关方的需求和期望及其满意度。
ISO 9004：2009标准附录C给出了它与ISO 9001之间的对照，展示了这两个标准之间如何互相补充。
应用ISO 9004：2009标准的意义，主要在于以下两个方面。
（1） 对于实施ISO 9001质量管理体系的组织可以定期开展自我评价，以了解关键因素及具体因素的成熟度水平，识别优劣势，并根据优先级发起改进或创新的行动，不断提升管理成熟度，取得综合业绩的持续成功。 
（2） 对于认证组织可以聚焦用户需求，根据其管理体系成熟度水平和管理者意愿，开展“增值审核”。以便在竞争激烈的市场中赢得顾客长期的青睐和忠诚。结合ISO 9004，或者进一步，在更大的范围内，卓越绩效模式（包括组织实际运营的各个方面，范围宽于ISO 9004）对被认证组织提供了更多价值。
二、 组织的自我评价，持续改进过程（一） 自我评价工具ISO 9004：2009标准将自我评价作为评价组织成熟度水平的重要工具，通过对组织的活动和结果进行综合和系统的评审。包括评价领导作用、战略、管理体系、资源和过程等方面。
自我评价应被用来根据组织的绩效和最佳实践，确定组织的优势和劣势。自我评价既可用于组织的整体，也可用于各个过程。必要时，自我评价可有助于组织确定改进或创新的优先次序，并策划和实施改进或创新。
自我评价结果应有助于：
（1） 组织整体绩效的持续改进；
（2） 向实现和保持组织持续成功的方向发展；
（3） 适当时，在组织过程、产品和结构方面进行创新；
（4） 认定最佳实践；
（5） 识别进一步的改进机会。
自我评价能使组织全面了解其绩效和管理体系成熟度方面的情况，也能帮助组织识别需改进和创新的区域，并确定后续措施的优先次序。
组织应利用自我评价识别改进和创新的机会，确定优先次序和制定以持续成功为目标的行动计划。自我评价的输出应表明组织的优势、劣势和成熟度水平；如果重复进行自我评价，自我评价的输出应表明组织在实现持续成功方面的进展状况。
组织应将自我评价结果与相关人员沟通，共同分享对组织和其未来方向的理解。组织也应将自我评价结果作为管理评审的输入。
自我评价也能作为一种学习工具，使组织改进其愿景，促进相关方的参与。
ISO 9004：2009标准附录A给出的自我评价工具是基于该标准的指南，包含关键要素自我评价表和具体要素自我评价表。自我评价表可以按照给出的形式使用，也可以按照组织的需要修改后使用。
自我评价工具采用5级成熟度水平，组织也可将其扩展为包含更多级别的成熟度水平，或根据需要加以修改。
（二） 持续改进过程
一个成熟的组织可通过以下方式，有效和高效地运行并实现持续成功。
（1） 理解并满足相关方的需求和期望；
（2） 监视组织环境的变化：
（3） 识别可能进行改进和创新的领域；
（4） 制定并展开战略和方针；
（5） 确立并展开相应的目标；
（6） 管理组织的过程和资源；
（7） 展现对员工的信任、激发他们的积极性、使其做出承诺并积极参与；
（8） 与供方和其他合作伙伴建立互惠的关系。
为确保改进过程的有效性和效率，组织应就以下方面考虑产品的实现和支持过程。
（1） 有效性（如满足要求的输出）；
（2） 效率（如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源）；
（3） 外部影响（如法律法规发生变化）；
（4） 潜在的薄弱环节（如缺少能力和一致性）；
（5） 使用更好方法的机会；
（6） 对已策划的和未策划的更改的控制；
（7） 对已策划的收益的测量。
还要强调指出的是：组织应将持续改进过程作为提高组织内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度的工具。管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分，以便为组织和相关方带来最大利益。
持续改进过程包括突破性项目的改进和对现有过程进行渐进的持续改进活动。
显然，唯有结合于组织经营战略和能力提升的管理体系，才是最具活力并可寄予信任的体系。为此，组织还应采取可持续性管理方法，实施具有更广泛基础和深度的质量管理体系，以保持或发展其长期绩效的能力。
可持续性着眼于中长期发展，强调组织经济财务利益与社会和生态环境利益的平衡，并考虑到组织直接和间接的相关方，其关键在于监视、分析持续变化的外部环境，并在此基础上建立为实现使命和愿景的战略定位，及时做出变革，制定相应的方针政策和目标，以适应发展变化的需求。
还有多种其他工具和方法已被用于质量管理体系的业绩改进，诸如六西格玛管理（6\|σ或Six\|Sigma）、精细化管理、BPR（即业务流程再造，business processing reengineering）、ERP （即企业资源计划，enterprise resource planning）、全国质量管理奖评审、卓越绩效评价等，本章不予展开。
但必须指出的是，无论哪一种质量管理方法和工具都有一定的局限性，任何组织都必须结合实际、博采众长，灵活、有效地整合运用，才能使其转化为生产力和竞争力。