前言

制药工程是适应现代医药行业的需求而产生的一个新的交叉学科，是由化学工程、生命科学、药学和相关管理法规相互渗透而形成的，但不是这些学科的简单集合。制药工程是一门工程技术科学，研究化学或生物反应及分离、混合等单元操作，探索化学制药、中药制药、生物制药等领域的共性知识和普遍规律，发展新药创制的基本原理，实现药品“安全、有效、稳定、可控”的规模化生产和过程的规范化管理，达到药品质量与制药过程效率 (drug quality with process efficiency, DQPE)的统一。

在20世纪后期，随着制药业的快速发展，西方发达国家和日本等先后设置制药工程学科并开展研究生教育。1995年，受美国科学基金会的资助，在制药工业最集中的州，新泽西州立大学Rutgers分校（State University of New Jersey, Rutgers）诞生了第一个全美范围内的制药工程研究生教育计划。随后密歇根大学、加州大学分校、哥伦比亚大学、新泽西技术学院相继设置制药工程学科，开展制药工程研究生教育。除美国外，加拿大蒙特利尔Ecole多技术学院、英国Leeds大学和Manchester大学、德国、日本和印度等国家的高校也已设置了该学科，制定了相应的教育计划，并开展制药工程学科的研究生教育。

　　20世纪90年代以来，制药科学技术及其行业的快速发展极大地驱动了对制药工程人才的需求。为适应我国医药行业发展对新型专业高层次工程技术人才的迫切需求，1998年国务院学位办设立了制药工程领域工程硕士学位，主要面向制药生产企业与管理部门的在职工作人员。2009年教育部决定，招收全日制制药工程领域专业学位研究生，将工程硕士的培养由在职扩展到在校，是对工程教育的一次重大改革。据不完全统计，目前全国约有50余家制药工程领域工程硕士培养单位。

　　天津大学从1999年招生培养制药工程专业本科生，从2000年开始培养制药工程领域在职工程硕士，2004年开始招生培养制药工程工学硕士和博士，2009年招生培养全日制制药工程领域工程硕士。在多年工程硕士教学的基础上，于2004年编写出版了《现代制药工艺学》，此后一直作为工程硕士和工学硕士研究生的教学参考用书。《现代制药工艺学》已经过10年的使用，其间毕业的制药工程专业工程硕士生700余名。近几年，国家把制药作为新兴战略产业，启动了重大新药创制专项，同时“973”计划、“863”计划、国家支撑计划都有相关支持，我国科研投入大幅度增加，对制药工程高层次人才培养提出了更高要求。特别是进入21世纪，基因组测序的大发展和合成生物学的出现，为制药工艺的创新研究提供了全新视角。为了适应新形势下制药工程人才的培养，满足医药行业和制药企业对人才科研素质的要求，我们对《现代制药工艺学》教材的结构和内容进行了改版，和本科生的《制药工艺学》课程密切衔接，形成新版教材。本教材包括生物技术制药和化学制药两部分。

　　在生物技术制药工艺部分，按照合成生物学的研究思路，进行内容的设计与组织编写，包括第1章至第7章。第1章合成生物学（天津大学赵广荣编写），介绍合成生物学的概念及发展。第2章制药的工程生物系统（天津大学赵广荣编写），介绍大肠杆菌、谷氨酸棒杆菌、链霉菌、酵母等微生物表达系统、植物和动物表达系统的特点及其制药应用。第3章生物元器件的设计与表征（天津大学赵广荣编写），介绍基因转录与蛋白质翻译装置、启动子与终止子、5′非翻译区和目标基因的设计与功能表征。第4章生物元器件的合成与组装（天津大学赵广荣编写），介绍PCR及其离体组装技术、基于连接酶的离体组装技术、同源重组的体内组装技术。第5章代谢途径工程制药

（天津大学赵广荣编写）

，介绍莽草酸途径、聚酮途径、萜类途径的创建及其制药工艺的优化。第6章基因组工程制药（天津大学赵广荣编写），介绍了基因组编辑技术、合成基因组和最小基因组。第7章生物酶催化制药(浙江工业大学王普编写)，介绍固定化酶、手性合成和拆分制药。

　　化学制药部分，以先进的化学制药技术为前导，进行多肽、核酸、肽核酸和天然产物的化学合成制药，包括第8章和第9章。第8章固相化学合成制药（武汉大学唐初、周海兵编写），介绍合成多肽和核酸类药物的原理与技术。第9章化学药物合成新技术（武汉大学廖宗权、周海兵编写），介绍流动化学、手性记忆、仿生合成和串联反应与多组分反应等原理及其制药应用。

　　新版《现代制药工艺学》教材的特色在于： ①以生物制药和化学制药技术为主体，充分体现每个知识领域及其核心知识点，符合目前我国制药行业的技术现状，具有较强的适用性； ②以制药新技术、新方法为教材的主体内容，以工艺原理与实践过程为主线，具有较强的先进性。③将国内外最新科研成果融入教材，与国际学术前沿接轨，是一本内容和风格新颖的硕士生教材，适合制药工程高级复合型人才的培养。

　　制药工艺学的国内外进展很快，特别是新技术和新方法层出不穷。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作，但由于时间紧迫，加之编者自身的业务水平，缺点和错误在所难免，望读者在使用中提出宝贵的批评和建议。

编者

2014年11月